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药品批文转让交易那些事儿，黑金江湖的10年！
2020年，中国新版《药品注册管理办法》正式实施，从上一个版本跨越到如今的最新版本，中间过去了整整13年。
在2015年MAH制度刚实施那会，医药行业的很多政策都尚不完善，让人有了琢磨和钻研的空间。
2020年，我和一家上市药企谈一个首仿注射液项目的批件转让时，对方提出这个产品有两个主流销售规格，分别占了40%和60%的市场。而我公司转让的批件中只有大规格，缺乏一个小规格的批准文号，从而影响了项目价值。
公司一看，这好办，我转给你大规格的同时，再帮你补充研发，做一个小规格出来，补充申请递交后6个月获批，这样不就齐活了么。对方老板邪魅一笑，我还有更好的办法，你听着，
1. 我们把转让合同签了后，先不转项目。你先做一个小规格出来，然后报补充申请；
2. 补充申请递交后，把大规格的批准文号转让给我；
3. 等小规格的补充申请获批后，相当于你有一个小规格，我有一个大规格；
4. 然后继续在你这做研发，为你的小规格再补充一个大规格，为我的大规格再补充一个小规格；
5. 这样做完后，我们两家手上就各有一整套批准文号；
6. 然后我们还可以如法炮制，再找几家B证公司进来，继续这么操作。最后可以控制这个项目的多套批文。这叫子子孙孙无穷匮也，将来进集采后，我们这么多批文在手，那肯定中标啊。
PS：这么操作的逻辑依据在于，以补充申请的方式新增一个规格并批准，申报批准时间上可以比从头新申报提前1年左右。一个需要1年半左右，而另一个只需要半年时间。
同一时间段时，无独有偶，发现这条路径的企业不止一家。当时同浙江的一家上市企业谈项目引进，对方也提出了类似的思路，
1. 我项目虽然要转，但两个规格只能转你一个，剩下一个我自己留着；
2. 转让完成后我再做两遍研发，分别给你和我补充一个规格，这样我们每家都有一套；
3. 在转让工作做完之前，产品品牌先拿给你销售，但商标名还是我的。直到两套都批下来后，我收回自己的品牌，我们各卖各的。
这家就更精明了，项目卖出期间，还要别人用自己的资源帮他的品牌进行销售推广。
结果是药监局忍无可忍，专门出台一项针对批文转让的重要规则：要转需所有规格一次性转让，不允许拆分规格进行转让。
这也是药监局的无奈之举，《药品注册管理办法》作为基础的上位法，如果规定的太细，一旦法规有所变化，不仅药监局没有转圜的余地，还会被人诟病不严谨。比如在2024年11月份NMPA发布的药品生产质量监督管理规定（征求意见稿）中，就因为提出了禁止上市两年内的所有批文交易条款，NMPA被锦天城的大律师指着鼻子骂出台的下位法违背了注册管理办法这份上位法，不懂法，应视为无效。一度弄的很狼狈。
现在的《药品注册管理办法》，全文读下来感觉什么都说了，又感觉没说什么，让人抓不到漏洞这才是水平。如果再出台新规定，一方面不至于和法规本身冲突，另一方面还可以以补充插件的方式，作为附件条款补充进去，一份基础法案可以补上无数个插件，而不用像以前那样时刻担心被人挑战。毕竟在国内拿着放大镜研究法规的人太多了，一旦有机会便会有人去钻它的漏洞。
附件：2025年12月15日——2026年1月15日批文转让申请提交的药品信息清单（能看出个啥？）
注：提交批文转让申请的数据可以通过摩熵医药的中国药品审评数据库来查，筛选条件为“直接行政审批&承办日期&补充申请&两个CDE企业名称”，这绝大部分数据都为批文转让申请，如需进一步确认或筛选已完成批文转让结果，可通过其中国药品批文数据库核实。
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