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欧盟医疗器械数据库
EUDAMED 是由欧盟委员会开发的欧洲医疗器械数据库。它是根据欧盟医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 建立的核心 IT 系统，旨在加强欧洲市场内医疗器械的透明度、可追溯性和安全性。
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详细信息
EUDAMED 是根据(EU) 2017/745 号医疗器械法规和(EU) 2017/746 号体外诊断医疗器械法规建立的 IT 系统。
核心目标与功能
EUDAMED 不仅仅是一个存储数据的仓库，它是一个“活的”信息系统，覆盖了医疗器械从上市前到上市后的全生命周期。其主要目标包括：
提高透明度： 让公众、医疗专业人员和监管机构能够轻松获取医疗器械及其制造商的信息。
加强可追溯性： 通过引入唯一器件标识 (UDI) 系统，确保每一件产品都能被精准追踪。
促进协作： 协调欧盟各成员国监管机构之间的数据共享与执法活动。
保障安全： 集中管理事故报告和临床研究数据，以便更早发现潜在风险。
六大功能模块
为了实现全方位的监管，EUDAMED 结构上分为六个相互关联的模块：
经济运营者注册 (Actor Registration)： 制造商、授权代表和进口商必须在此注册并获取单一注册号 (SRN)。
UDI 与器械注册 (UDI & Device Registration)： 登记产品详细信息及其唯一的身份代码。
公告机构与证书 (Notified Bodies & Certificates)： 管理合规性证书、安全与临床性能摘要 (SSCP)。
临床调查与性能研究 (Clinical Investigations)： 记录和跟踪临床试验数据。
警戒与上市后监管 (Vigilance & PMS)： 报告严重事故及现场安全纠正措施 (FSCA)。
市场监管 (Market Surveillance)： 成员国主管当局共享抽检和检查结果。
实施时间表（2026年更新）
根据最新的监管进展，EUDAMED 的实施采取了分阶段模式：
强制执行阶段： 自 2026 年 5 月 28 日起，前四个模块（经济运营者、UDI/器械、公告机构/证书、市场监管）已转为强制使用。
全面上线预告： 剩余的“警戒”和“临床调查”模块预计将在后续完成开发并逐步强制化。
谁会使用 EUDAMED？
企业： 必须通过该平台履行法律义务，如产品注册和事故报告。
监管机构： 用于监控市场上的产品合规性。
公众/医生： 可通过其公共端查询特定医疗器械的安全信息和认证状态。
提示： 如果您是医疗器械制造商，请务必在 2026 年 5 月截止日期前确保您的 SRN 注册和 UDI 数据上传已完成，以避免影响在欧盟市场的合规销售。
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