3292
0
详细信息
一、简介
二、ICH工作办公室指导原则查询指南
1.ICH指导原则概况
药讯导航注：点击蓝色文字跳转到药审中心ICH办公室对应板块页面，本表格统计时间2023-10-31
备注：此表格中所列出的ICH有关质量、安全性和有效性的指导原则包括指导原则及其问答文件；多学科指导原则中还包括概念文件、工作计划及相关规范性文件等，其中指导原则文件12个，其他文件49个。
2.ICH指导原则实施概况
ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。63个ICH指导原则中已实施59个
三、国际ICH及中国ICH工作办公室简介
1.国际ICH
国际人用药品注册技术协调会（International Conference on Harmonization of Requirements for Registration Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律成立于2015年10月。 ICH的宗旨是通过技术要求的国际协调提高公众健康，这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品，防止人体临床试验的不必要重复， 以高效和具成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，及在不折损安全性和有效性的前提下尽量少的使用动物试验。
近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
2.中国ICH工作办公室简介
2017年5月31日至6月1日，ICH 2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员，2018年6月，国家药品监督管理局成功当选为ICH 管理委员会成员。
为做好ICH相关工作，便于业界及时了解ICH工作动态，积极参与ICH相关工作，药审中心开通了ICH工作办公室专栏。 “ICH工作办公室专栏”首页主要包括ICH工作动态、指导原则征求意见、实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。ICH工作办公室专栏设有5个栏目，分别为：
“了解ICH”栏目：主要介绍ICH基本情况、成员和观察员、ICH指导原则制修订工作程序等。
“了解MedDRA”栏目：包括监管活动医学词典(MedDRA)基本情况、相关培训和支持性文件、标准MedDRA分析查询介绍以及订阅MedDRA等。
“ICH指导原则”栏目：可按照质量(Q)、安全性(E)、有效性(S)、多学科(M)查询ICH指导原则原文及中文翻译稿。
“意见征集”栏目：可提交与ICH指导原则及与ICH工作有关的意见和建议等，对于ICH进入第3阶段公开征求意见的指导原则，将在ICH工作办公室专栏首页和“意见征集”栏目发布广泛征求意见，欢迎业界积极关注提出意见和建议。
“关于我们”栏目：可查询ICH工作办公室工作职责及具体工作。
随机推荐