药研导航注：此链接数据为The Drug Delivery Foundation（药物输送基金会）也是此前各大药研论坛推荐的BCS分类查询网址www.ddfint.net/search.cfm 的备份数据。现阶段Ddfint已不再提供BCS分类数据查询，全完只找到此处数据查询。

1.NICHD&FDA发布的文件。

《Intra-Agency Agreement Between the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Oral Formulations Platform—Report 1》

PDF文件链接

2.WHO发布的文件

《Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms》PDF文件链接地址

3.The Drug Delivery Foundation，www.ddfint.net/search.cfm的BCS数据

1.什么是BCS分类

生物药剂学分类系统( biopharmaceutics classification system，BCS) 是 Amidon 等[1]在 1995 年提出的一个分类概念（文献下载），根据药物的溶解性和渗透性特点将药物分为4类。

logP: Partition Coefficient P，P=化合物在正辛醇和水中的浓度的比值；
CLogP 是指Caculated Log P（计算的log P）。
Log P 属于实验值。

第Ⅰ类:高溶解度、高渗透性药 物;

第Ⅱ类:低溶解度、高渗透性药物;

第Ⅲ类:高溶 解度、低渗透性药物;

第Ⅳ类:低溶解度、低渗透性 药物。

2.BCS分类的应用

BCS 概念的提出最初是用于药物体内外相关性的研究。通过体内外相关性的研究并建立体外实验和体内实验结果的相关性，寻求在符合特定条件下， 使用体外实验替代体内实验的可能。

Amidon等认为, 具有相同体外溶出和渗透性能的药物具有相同的体内吸收过程, 进而可以对这一部分的药物进行上市前的生物等效性试验的豁免。

3.生物等效性（bioequivalency , BE ）

生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是比较受试制剂（T）与参比制剂（R）的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。

5.BDDCS

BCS的提出也推动了生物药剂学这门学科的发展, 一些衍生的研究不断涌现, 如2005年提出的基于药物体内分布的生物药剂学分类系统(bio-pharmaceutical drug disposition classification system, BDDCS), 以药物的体内代谢程度取代肠渗透性作为分类准则, 较BCS而言, 该分类系统更注重药物的体内过程, 弥补了BCS自身存在的一些缺陷。

900 多种药物的BDDCS分类，文件下载地址 PDF下载

文献参参考链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmid/21818695/

在这里，我们为 927 种药物编制了生物药剂学药物处置分类系统 (BDDCS) 分类，其中包括 30 种活性代谢物。在 897 种母体药物中，78.8% (707) 是口服给药。在发现最低测量溶解度的情况下，报告了这些口服药物的 72.7% (513) 的该值，并记录了剂量数。测量值报告为尿液中排泄不变的百分比、LogP 和 LogD (7.4)（如果可用）。对于所有 927 种化合物，还提供了预测的 Log 在水中的溶解度、计算的 LogP、极性表面积以及活性部分的氢键受体和氢键供体的数量的计算机参数，从而允许对两者进行计算机比较分析和实验测量值。我们讨论了 BDDCS 在药物发现和开发的早期阶段估计新化学品（新分子实体）的处置特征的潜在用途。肠道和肝脏中的转运蛋白效应与 BDDCS 1 类药物没有临床相关性，但可能对 2 类（肠道外排，以及肝脏中的外排和摄取）和 3 类（体内的摄取和外排）产生很大影响。肠道和肝脏）药物。就批准的药物而言，高剂量和低溶解度的组合可能导致 BDDCS 4 类药物的数量不足（N = 53，而 1-3 类中各有 200 多个）。详细讨论了 BDDCS 类别分配过程中几个测量参数和计算机参数的影响。肠道和肝脏中的转运蛋白效应与 BDDCS 1 类药物没有临床相关性，但可能对 2 类（肠道外排，以及肝脏中的外排和摄取）和 3 类（体内的摄取和外排）产生很大影响。肠道和肝脏）药物。就批准的药物而言，高剂量和低溶解度的组合可能导致 BDDCS 4 类药物的数量不足（N = 53，而 1-3 类中各有 200 多个）。