6961
0
详细信息
FDA(药物BE指导原则)查询简介
FDA(药物BE指导原则)是FDA药品审评与研究中心（CDER）下设的仿制药办公室（OGD）于2010年负责建立的具体品种药物生物等效性的指南数据库。
FDA具体品种药物生物等效性的指南数据库中提供的指南为建议性指南，非强制性，企业可以采用该指南中的建议，也可以使用其他适用的方法进行生物等效性试验。FDA已公布了数千份具体药物的生物等效性评估要求，该数据库仍在每月持续更新中。这些具体品种药物的指南按照活性成分名称的字母顺序列出，可以按照活性成分来检索需要的指南文件。数据库检索界面包括活性成分名称、类型、给药途径、剂型、RLD申请号（橙皮书用）和推荐日期，点击要查找的活性成分名称即可查看并下载具体指南，无需注册。
FDA具体品种药物生物等效性的指南数据库中的指南为OGD根据对药物特征、从公开文献、FDA获得的信息，以及BE应考虑的新颖性或复杂性进行分析并在CDER中不同机构之间进行磋商，并由OGD内负责审查ANDA中的BE数据的人员制定的相关BE建议。对于生物等效性试验需要确定的受试者、试验设计方法、药品规格的选择、和给药剂量的选择中不易确定的相关问题，指南中对给出了具体的研究方案，包括研究类型、试验设计、给药剂量和受试者，还包含体内试验豁免的要求和溶出度试验方法和采样次数，对开展生物等效性试验具有重要意义。
随机推荐
最新推荐