662
0
详细信息
蒲标网是蒲公英打造的一款专注于药品标准+政策法规免费检索的数据库，构成共享的药品数据服务平台。“生物制品专栏”于2021年7月上线，可查询各类药品政策、法规、指南、指导原则等。“生物制品专栏”由国内法规和FDA指南两部分组成。
蒲标网“生物制品专栏”目前收录国内生物制品相关法律、法规、指导原则83个（数据由IPPM提供）；FDA生物制品政策法规135个（数据由PharmLink提供）。支持在线查询。
国内法规（部分示例）
- 【法律】 中华人民共和国生物安全法
- 【法律】 中华人民共和国药品管理法
- 【法律】 中华人民共和国疫苗管理法
- 【政策法规】 生物制品注册分类及申报资料要求
- 【政策法规】 生物制品批签发管理办法
- 【政策法规】 疫苗储存和运输管理规范（2017年版）
- 【政策法规】 药品生产质量管理规范-附录1:无菌药品
- 【政策法规】 药品生产质量管理规范-附录3:生物制品
- 【政策法规】 药品生产质量管理规范（2010年修订）
- 【政策法规】 化学药品和生物制品说明书规范细则
FDA指南（部分示例）
- 【2021/5/25】 预防COVID-19疫苗的紧急使用授权
- 【2021/5/24】 双特异性抗体开发计划
- 【2021/5/24】 FDARA分子靶向肿瘤学药物儿科研究实施指南
- 【2021/5/20】 药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
- 【2021/5/17】 COVID-19：评估治疗或预防性药物和生物制品的主方案
- 【2021/5/17】 COVID-19公共卫生紧急情况问答中的生产、供应链以及药品和生物制品检查
- 【2021/4/14】 在COVID-19公共卫生紧急期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互式评估
- 【2021/3/4】 COVID-19容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和塞子
- 【2021/2/11】 研究性COVID-19康复血浆
- 【2021/1/5】 神经退行性疾病的人类基因治疗
随机推荐