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详细信息
罗马尼亚国家药品和医疗器械局 (ANMDMR) 是隶属于卫生部的公共机构，根据关于重组国家药品和医疗器械局的第 134/2019 号法律运作，以及对罗马尼亚国家药品和医疗器械管理局的组织和运作的一些规范性法案和条例的修改，经世界卫生组织批准。ANMDMR 是人用药品、医疗器械以及人用药品、高性能医疗器械和设备的医疗技术评估领域的国家主管机构，其资金来自根据征收关税获得的自有收入。现行立法和国家预算提供的补贴。为了实现其活动领域的目标，ANMDMR 与卫生部、中央和地方公共管理机构、专业组织以及卫生领域的其他国内和国际组织合作。ANMDMR 通过其被任命为成员的专家，积极参与欧洲药品管理局 (EMA) 和其他欧洲机构在医药和医疗器械领域的科学委员会和工作组的会议。
ANMDMR 的活动领域包括：
- 人用药品、人用药品生产和批发分销单位的授权；
- 监督生产单位、批发分销和市场药品质量以及人用药品的使用控制；
- 至少每5年或在需要时对社区药房、当地分销处、闭路药房和药店的活动进行监督检查；
- 医疗器械领域的监管；
——医疗器械市场监管；
- 批准在医疗器械领域开展商业化活动并提供服务的单位；
- 在罗马尼亚上市或投入运营的医疗器械、
医疗器械国内制造商、授权代表、进口商和经销商的注册；
- 使用中的医疗器械的检查和控制；
- 颁发医疗器械自由销售证明；
- 根据第 1 条的规定，发出海关通知。12 点燃。b) 卫生部长令 1.009/2016 关于医疗器械在国家数据库中的注册，以及随后的修订和补充；
——医疗器械领域合格评定机构的评估、指定和监督；
——人用药品、高性能医疗器械和设备的医疗技术评价；
- 医疗器械临床研究和体外诊断医疗器械性能评价的授权；
- 人用药物临床研究的授权及其进行地点；
- 通过药物警戒活动监测人类使用药物的安全性。
ANMDMR 的战略目标：
- 通过发挥 ANMDMR 的作用，确保授权投放市场的药品的质量、有效性和安全性符合所规定的标准，保护和促进公众健康；
- 通过发挥 ANMDMR 的作用，保护和促进公众健康，确保医疗器械符合规定的标准、拟议目的和安全；
- 确保患者获得安全、有效和优质的药品和医疗器械；
- 提高干预和防止假药和医疗器械进入合法供应链的能力（经分销授权）；
- 履行 ANMDMR 传播者的角色，以专家和可靠来源的身份，向卫生专业人员、患者和公众提供准确、及时的信息；
- 通过在欧洲和国际层面促进 ANMDMR 的有效合作关系，为人用药物、医疗技术和医疗器械评估领域的监管框架的制定做出永久贡献；
-增加 ANMDMR 对在欧洲药品和医疗器械监管网络内提供科学专业知识的贡献。
ANMDMR简史
罗马尼亚国家药品和医疗器械管理局 50 多年来一直是罗马尼亚医学领域的监管机构，自 2015 年起，罗马尼亚国家药品和医疗器械管理局也成为医疗器械和医疗技术评估领域的国家主管机构。
1956年成立时，原名为药品检验所，1960年更名为国家药品检验所（ICSMCF），1999年更名为国家药品检验所。 2010年，ICSMCF通过重组，成为国家药品管理局。根据 GEO 72/2010，ANMDMR 由国家药品管理局和医疗器械技术办公室合并而成。
自 1999 年以来，国家药品管理局发展的决定性因素是采用了明确的基准，这些基准将不断指导其政策和实践：欧洲基准，主要是 1995 年建立的欧洲药品管理局（当时的 EMEA，今天的基准） EMA）。
2000 年 1 月 1 日，根据卫生部长第 1 号令，纳入了 ANM 结构。802/1999 和国家人用生物制品控制中心。在 2007 年加入欧盟之前，ANM 受益于活跃于 EMEA 科学委员会和工作组的 26 名观察员。罗马尼亚于 2003 年加入《欧洲药典制定公约》，其质量标准成为罗马尼亚生产以及进口的所有原材料和药品的强制性标准。
2006 年 6 月，罗马尼亚在 EudraNet 地图上出现，这是由于 ANM 成功连接到人类和兽药产品领域主管当局的欧洲 IT 网络，并受到 EMEA 的协调和永久监控。在医疗器械方面，卫生部于1958年建立了自己的实验室，进行技术检测。该实验室作为一个独立的、具有法人资格的单位，隶属于卫生部，直至 1973 年，成为医疗设备验证和维护站 (SVIAM) 内的一个独特的技术实体。
自 2005 年 2 月 1 日起，SVIAM 根据第 1 号法律进行重组。176/2000（重新发布），成为医疗器械技术办公室（OTDM）。在该机构内，通过吸引欧洲资金，成立了罗马尼亚唯一的医疗器械认证机构，并在布鲁塞尔通报。自 2014 年 10 月 10 日起，通过在官方公报上公布有关批准政府第 132/2014 号紧急法令的第 132/2014 号法律。2/2014 修订和完成第 1 号法律 95/2006关于卫生领域的改革，以及一些规范性法案的修改和完善，ANMDM通过监管、授权和市场监管部，是医疗器械的主管和决策机构，其权力来自卫生部。
政府决定编号 2014 年 4 月 23 日第 315 号法令重新定义了 ANMDM 在人类用药领域的主要属性，包括与卫生部和国家健康保险局合作制定补偿和免费药品清单。自此，ANMDM 成为医疗技术评估领域的国家主管机构。后来，随着关于重组国家药品和医疗器械局的第 134/2019 号法律的出台，以及对一些规范性法案的修改，罗马尼亚国家药品和医疗器械局 (ANMDMR)是具有法人资格的事业单位，是中央公共行政管理的专门机构，隶属于卫生部，在人用药品、医疗器械和医疗技术评价领域保持其作为国家主管部门的资格。这项新的规范性法案涉及公共机构的组织和筹资，以加强和提高其实现其使命和目标的能力，为保护和促进公共卫生做出贡献，并履行法律规定的具体职责。随着该法的出台，人事计划得到了扩大（职位上限为500个），这一规定旨在从人力资源的角度，根据复杂性和复杂性，显着提高主管当局的机构能力。其属性以及由此衍生的活动的多样性。
这些变化还涉及机构的总体方向、方向、服务、办公室和隔间的结构，使得在组织结构内，根据 ANMDMR 主席的决定，实验室、领土检查和/或控制和监督单位有可能可以组织药品市场/医疗器械市场/医疗器械使用的监督，批准医疗器械领域的活动，以及通过定期验证医疗器械进行控制，以符合批准的最大限额职位数量。
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