药迅导航
生物医药产业链一站式导航平台
  • 常用网站
    • 中国常用
    • 药圈资讯
    • 邮箱登录
    • 药典网站
  • 药品研发
    • 药研数据库
    • 药品说明书
    • 药物临床
    • 生物数据库
    • 药品市场信息
    • 合成化工
    • 药物分析
    • 毒性数据库
    • 原辅料包材
    • 中医中药
    • BCS分类
  • 各国药监
    • 中国
    • 美国
    • 欧洲
    • 日本
    • 其他各国
  • 医药资讯
    • 医药新闻
    • 医药论坛
    • 药研咨询
  • 学术文献
    • 学术搜索
    • SciHub文献
    • 文献下载
  • 专利信息
    • 各国专利局官方查询
    • 医药专利
    • 商业专利数据库
    • 免费专利库
  • 医疗相关
  • 医疗器械
首页 各国药监 其他各国 罗马尼亚
站内搜索
百度
Bing
360搜索
罗马尼亚
1173
0

罗马尼亚

罗马尼亚国家药品和医疗器械局 (ANMDMR) 隶属于卫生部的公共机构,是人用药品、医疗器械以及人用药品、高性能医疗器械和设备的医疗技术评估领域的国家主管机构。
推荐指数:
点击直达

详细信息

罗马尼亚国家药品和医疗器械局 (ANMDMR) 是隶属于卫生部的公共机构,根据关于重组国家药品和医疗器械局的第 134/2019 号法律运作,以及对罗马尼亚国家药品和医疗器械管理局的组织和运作的一些规范性法案和条例的修改,经世界卫生组织批准。ANMDMR 是人用药品、医疗器械以及人用药品、高性能医疗器械和设备的医疗技术评估领域的国家主管机构,其资金来自根据征收关税获得的自有收入。现行立法和国家预算提供的补贴。为了实现其活动领域的目标,ANMDMR 与卫生部、中央和地方公共管理机构、专业组织以及卫生领域的其他国内和国际组织合作。ANMDMR 通过其被任命为成员的专家,积极参与欧洲药品管理局 (EMA) 和其他欧洲机构在医药和医疗器械领域的科学委员会和工作组的会议。

ANMDMR 的活动领域包括:
- 人用药品、人用药品生产和批发分销单位的授权;
- 监督生产单位、批发分销和市场药品质量以及人用药品的使用控制;
- 至少每5年或在需要时对社区药房、当地分销处、闭路药房和药店的活动进行监督检查;
- 医疗器械领域的监管;
——医疗器械市场监管;
- 批准在医疗器械领域开展商业化活动并提供服务的单位;
- 在罗马尼亚上市或投入运营的医疗器械、
医疗器械国内制造商、授权代表、进口商和经销商的注册;
- 使用中的医疗器械的检查和控制;
- 颁发医疗器械自由销售证明;
- 根据第 1 条的规定,发出海关通知。12 点燃。b) 卫生部长令 1.009/2016 关于医疗器械在国家数据库中的注册,以及随后的修订和补充;
——医疗器械领域合格评定机构的评估、指定和监督;
——人用药品、高性能医疗器械和设备的医疗技术评价;
- 医疗器械临床研究和体外诊断医疗器械性能评价的授权;
- 人用药物临床研究的授权及其进行地点;
- 通过药物警戒活动监测人类使用药物的安全性。

ANMDMR 的战略目标:
- 通过发挥 ANMDMR 的作用,确保授权投放市场的药品的质量、有效性和安全性符合所规定的标准,保护和促进公众健康;
- 通过发挥 ANMDMR 的作用,保护和促进公众健康,确保医疗器械符合规定的标准、拟议目的和安全;
- 确保患者获得安全、有效和优质的药品和医疗器械;
- 提高干预和防止假药和医疗器械进入合法供应链的能力(经分销授权);
- 履行 ANMDMR 传播者的角色,以专家和可靠来源的身份,向卫生专业人员、患者和公众提供准确、及时的信息;
- 通过在欧洲和国际层面促进 ANMDMR 的有效合作关系,为人用药物、医疗技术和医疗器械评估领域的监管框架的制定做出永久贡献;
-增加 ANMDMR 对在欧洲药品和医疗器械监管网络内提供科学专业知识的贡献。

ANMDMR简史
罗马尼亚国家药品和医疗器械管理局 50 多年来一直是罗马尼亚医学领域的监管机构,自 2015 年起,罗马尼亚国家药品和医疗器械管理局也成为医疗器械和医疗技术评估领域的国家主管机构。

1956年成立时,原名为药品检验所,1960年更名为国家药品检验所(ICSMCF),1999年更名为国家药品检验所。 2010年,ICSMCF通过重组,成为国家药品管理局。根据 GEO 72/2010,ANMDMR 由国家药品管理局和医疗器械技术办公室合并而成。
自 1999 年以来,国家药品管理局发展的决定性因素是采用了明确的基准,这些基准将不断指导其政策和实践:欧洲基准,主要是 1995 年建立的欧洲药品管理局(当时的 EMEA,今天的基准) EMA)。

2000 年 1 月 1 日,根据卫生部长第 1 号令,纳入了 ANM 结构。802/1999 和国家人用生物制品控制中心。在 2007 年加入欧盟之前,ANM 受益于活跃于 EMEA 科学委员会和工作组的 26 名观察员。罗马尼亚于 2003 年加入《欧洲药典制定公约》,其质量标准成为罗马尼亚生产以及进口的所有原材料和药品的强制性标准。

2006 年 6 月,罗马尼亚在 EudraNet 地图上出现,这是由于 ANM 成功连接到人类和兽药产品领域主管当局的欧洲 IT 网络,并受到 EMEA 的协调和永久监控。在医疗器械方面,卫生部于1958年建立了自己的实验室,进行技术检测。该实验室作为一个独立的、具有法人资格的单位,隶属于卫生部,直至 1973 年,成为医疗设备验证和维护站 (SVIAM) 内的一个独特的技术实体。

自 2005 年 2 月 1 日起,SVIAM 根据第 1 号法律进行重组。176/2000(重新发布),成为医疗器械技术办公室(OTDM)。在该机构内,通过吸引欧洲资金,成立了罗马尼亚唯一的医疗器械认证机构,并在布鲁塞尔通报。自 2014 年 10 月 10 日起,通过在官方公报上公布有关批准政府第 132/2014 号紧急法令的第 132/2014 号法律。2/2014 修订和完成第 1 号法律 95/2006关于卫生领域的改革,以及一些规范性法案的修改和完善,ANMDM通过监管、授权和市场监管部,是医疗器械的主管和决策机构,其权力来自卫生部。

政府决定编号 2014 年 4 月 23 日第 315 号法令重新定义了 ANMDM 在人类用药领域的主要属性,包括与卫生部和国家健康保险局合作制定补偿和免费药品清单。自此,ANMDM 成为医疗技术评估领域的国家主管机构。后来,随着关于重组国家药品和医疗器械局的第 134/2019 号法律的出台,以及对一些规范性法案的修改,罗马尼亚国家药品和医疗器械局 (ANMDMR)是具有法人资格的事业单位,是中央公共行政管理的专门机构,隶属于卫生部,在人用药品、医疗器械和医疗技术评价领域保持其作为国家主管部门的资格。这项新的规范性法案涉及公共机构的组织和筹资,以加强和提高其实现其使命和目标的能力,为保护和促进公共卫生做出贡献,并履行法律规定的具体职责。随着该法的出台,人事计划得到了扩大(职位上限为500个),这一规定旨在从人力资源的角度,根据复杂性和复杂性,显着提高主管当局的机构能力。其属性以及由此衍生的活动的多样性。

这些变化还涉及机构的总体方向、方向、服务、办公室和隔间的结构,使得在组织结构内,根据 ANMDMR 主席的决定,实验室、领土检查和/或控制和监督单位有可能可以组织药品市场/医疗器械市场/医疗器械使用的监督,批准医疗器械领域的活动,以及通过定期验证医疗器械进行控制,以符合批准的最大限额职位数量。
随机推荐
网站推荐
本草组鉴HERB
印度药监局 (CDSCO)
科研通(检索)
中医药知识服务平台
澳大利亚药监局
上海阳光采购
华招医药
Researchgate
溶出论坛
欧盟CEP*原料辅料
CompTox*毒性数据-暴露数据
WHO发布的BCS分类
新加披专利
澳大利亚
天大数据库导航
文档推荐
中国药典2020(免费下载)
欧洲药典EP11*下载
美国药典USP2021/USP44*下载
药品安全部*韩国
印度药典2022(免费下载)
美国药典USP2023/USP46*下载
医疗器械标准
英国药典BP2022
马丁代尔药典
印度药典(附下载)
国家药品编码
国家药包材标准(2015)
英国药典BP2020(附下载)
药品信息*韩国官方
中国药典分析检测技术指南
最新推荐
日本溶出曲线数据库&药品体外溶出试验信息库
日本橙皮书数据库(日本医疗用医药品品质情报集)
IMS药物数据库
摩熵医药新闻资讯
摩熵医药
智慧芽全球专利数据库PatSnap
智慧芽药物数据库PharmSnap
IQVIA艾昆纬数据库
药品价格查询GoodRx
本草组鉴HERB
TCMID数据库
PharmGKB数据库
TTD药物疾病靶点数据库
Pubchem-免费化学资源数据库
PubChem数据库
《互联网药品信息服务资格证》 证书号:(浙)-经营性-2021-0028  ICP备案号:蜀ICP备2021004927号-4  浙公网安备33011002015279
友情链接: 摩熵医药数据库个人版 摩熵医药资讯 摩熵咨询
TOP

新增导航
网址名称
网址地址
取消
保存
导入chrome书签
选择文件
选择文件
导入
取消
下载资源:罗马尼亚
  • 描述
    提取码
    下载
  • 无
    无
声明:
本站大部分下载资源收集于网络,只做学习和交流使用,版权归原作者所有。若您需要使用非免费的软件或服务,请购买正版授权并合法使用。本站发布的内容若侵犯到您的权益,请联系站长删除,我们将及时处理。