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日本MF*原料辅料中间体
日本Master File， 英文简称MF，包括原料药以外还有中间体, 制剂原料, 药用添加剂等。日本MF文件可在独立行政法人医药品医疗器械综合机构自行下载。
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详细信息
药用辅料在日本也称药用添加剂，是药品中存在的除主药外的物质的总称，包括药品的赋形剂和其他为了改善药品的安全性、有效性、稳定性、依从性等而加入的物质。日本药用原辅料采用MF登记备案制度。其管理机构为日本医药品及医疗器械综合机构（PMDA）。
MF登记制度适用范围包括：原料药、中间体及药品材料，但不包括非处方药的原料药、中间体及药品材料；新辅料及改变现有辅料组成比例的新混合辅料；医疗器械用原料；容器/包装物料。对药用原辅料采用MF登记制度可以达到三个目的：为制剂上市许可审查提供必要的信息；保护MF注册人的知识产权；理顺整个药品审查流程。
日本MF文件可在独立行政法人医药品医疗器械综合机构自行下载。
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