PMDA

PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”,是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。于2004年成立，主要业务包括审查、安全对策、健康损害救济等。

PMDA官网结构如下：

药品模块点击Drugs，会有左右两个panel，右侧是左侧的具体展示栏。

左侧的panel左侧的panel包含：1.Regulation and service of PMDA（PMDA的法规与服务）2.Information for approved products in Japan（在日本已经批准的药品信息）3.Safety information（安全信息）4.Procedures in Japan（在日本的程序）5.Advance efforts（推进努力）2.1.1.1 Regulation and service of PMDA（PMDA的法规与服务）点击Regulation and service of PMDA在子栏目中会出现：1.Review（审查）2.Safety Measures（安全对策）3.Relief Services for Adverse Health Effects（不良健康影响的救济服务）4.Japanese Pharmacopoeia（日本药典）。

information for approved products in Japan（在日本已经批准的药品信息）该模块是查询量很多，尤其是刚进入日本市场的企业经常使用。点击New drugs会进入Reviews面板，这里可以查询到历年批准的药品信息以及审查报告。报告点击即可下载。

Safety information（安全信息）本部分也是使用量非常多的，共包括四个部分：1.The Yellow Letter / Bule Letter（黄色信函/蓝色信函）2.Revisions of drug package inserts（药品说明书的修订）3.PMDA Alert for Proper Use of Drugs（正确使用药物PMDA警报）4.PMDA Medical Safety Information（PMDA 医疗安全信息）以上每部分点击后均会跳转到Post-marketing Safety Measures 模块。

Procedures in Japan(在日本的程序)本部分主要包括：1.Master File System（主文件系统）2.Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商的认可）点击后会调准到Reviews模块。

Advance efforts（推进努力）该部分主要介绍PMDA的委员会具体包括：1.Science Board（科学委员会）2.Subcommittee on Placebo-controlled Studies（安慰剂对照研究小组委员会）3.Subcommittee on Non-clinical Studies（非临床研究小组委员会）4.Pharmaceuticals Subcommittee（药品小组委员会）5.Bio-products Subcommittee（生物制品小组委员会）6.Advanced Review with Electronic Data Promotion Group（与电子数据促进小组的高级审查）7.Strategy of SAKIGAKE by MHLW（MHLW 的 SAKIGAKE 战略）8.Projects Across Multi-Offices in PMDA（PMDA 跨多个办公室的项目）

主页中共有5个模块，包括：1.Reviews and Related Services（审查及相关服务）2.Post-marketing Safety Measures（上市后的安全措施）3. Relief Services for Adverse Health Effects（不良健康影响的救济服务）4. Regulatory Science/The Science Board/Standard Development（监管科学/科学委员会/标准制定）5. International Activities（国际活动）3.1 Reviews and Related Services（审查及相关服务）在这个模块中主要包括7个部分，具体如下：1.Outline（大纲）2.Consultations（咨询）3.Reviews（审查）4.GLP/GCP/GPSP Compliance Assessments（GLP/GCP/GPSP的合规性评估）5.GMP / QMS / GCTP Inspections（GMP/QMS/GCTP检查）6.Assessments to Registered Certification Bodies（对注册认证机构的评估）7. Regulatory Information（法规信息）

Outline（大纲）大纲部分介绍了在审查过程中，PMDA 根据当前的科学技术标准评估药物、医疗器械以及基于细胞和组织的产品的质量、疗效和安全性。此外,PMDA 的审查和相关服务包括各种活动，例如提供有关监管提交建议的“咨询”、GLP/GCP/GPSP 检查以确保提交的数据符合伦理和科学标准,以及 GMP/ QMS/GCTP 检查以确保提交批准的产品的制造设施的质量管理。

 Consultations（咨询）以就药物、医疗设备、细胞和组织产品的临床试验以及监管提交的数据提供指导和建议。在新药临床试验咨询中，PMDA审查拟议的临床试验是否符合注册申报的要求，同时考虑临床试验的伦理和科学方面、可靠性以及试验对象的安全性，并给出建议促进临床试验的改进。

Reviews（审查）主要包括几个大的分类：1.Master File System（主文件系统）2. Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商的认可）3. New Drug Review with Electronic Data（新药审评电子数据）4. Regenerative Medical Products（再生医疗产品）5. Advanced Efforts（推进努力）6. Information for Approved Products（已经批准的药物信息）7. Regulations Regarding Living Modified Organisms（Genetically Modified Organisms）（关于改性活生物体（转基因生物体）的规定）

Master File System（主文件系统）DMF系统允许活性药物成分（API）的制造商向审评机构（PMDA）提交 API 的详细信息（制造方法、数据等）。注册信息（制造方法、数据等）被引用为使用原料药的药品批准审查的必要信息。引用DMF的药品在审批时审查DMF。在DMF注册时，PMDA检查它是否以正确的格式编写，例如，是否包括最低要求的项目（申请）和附加数据（CTD M3）。

Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商的认可）该部分共包括四项：1. Application for Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可申请）2. Category of Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可类别）3. Examination Fees for Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可审查费）4. list of Accreditation of Foreign Manufacturers（认可的外国供应商清单）（仅有日语版）

New Drug Review with Electronic Data（新药审评电子数据）在药物开发中，在决策过程中积极促进了基于数据的定量信息的使用，例如使用建模和仿真（M&S）方法的方法等等。