1525
0
详细信息
简介
FDA的橙皮书是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一份药品专利链接制度的载体，根据《Hatch-Waxman法案》规定，新药申请人需要披露专利信息，向FDA提交专利信息和专利证书，并登记于橙皮书中，仿制药厂商参照橙皮书专利信息，及早进行专利回避设。
橙皮书包含四部分数据：
- 经过批准的具有治疗等效性评价的处方药品；
- 经过批准的非处方药（OTC），此类药品未包含于现有的OTC专论中，因此不通过新药申请或简化新药申请将无法上市销售；
- 在法案的505条款指导下，由生物评价及研究中心监管的批准药品；
- 获批药品累积列表，此类药品从未上市销售，或用于出口或军事方面，或已在市场上停止销售，或非安全性或有效性原因撤回申请而导致在市场上停止销售。
药企和公众可以通过网站访问橙皮书里的数据，检索查找已批准的药品、专利信息、生物等效性评价、非处方药等信息。
随机推荐