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详细信息
简介
FDA的橙皮书是美国食品药品监督管理局(FDA)发布的一份药品专利链接制度的载体,根据《Hatch-Waxman法案》规定,新药申请人需要披露专利信息,向FDA提交专利信息和专利证书,并登记于橙皮书中,仿制药厂商参照橙皮书专利信息,及早进行专利回避设。
橙皮书包含四部分数据:
- 经过批准的具有治疗等效性评价的处方药品;
- 经过批准的非处方药(OTC),此类药品未包含于现有的OTC专论中,因此不通过新药申请或简化新药申请将无法上市销售;
- 在法案的505条款指导下,由生物评价及研究中心监管的批准药品;
- 获批药品累积列表,此类药品从未上市销售,或用于出口或军事方面,或已在市场上停止销售,或非安全性或有效性原因撤回申请而导致在市场上停止销售。
药企和公众可以通过网站访问橙皮书里的数据,检索查找已批准的药品、专利信息、生物等效性评价、非处方药等信息。
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