全球各国药典在线查询攻略

国外药典数据库收录了各国最新药典的60万余条数据，包括中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典、英国药典、韩国药典、巴西药典、法国药典、印度药典以及国际药典等多个版本，可在线查询、下载标准全文。

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全球各国药典在线查询攻略

各国药典作为药品质量标准的法定技术文件，包含了药品名称、质量标准（性状、鉴别、检查、含量测定）、制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等核心信息。

这些信息为药品研发人员提供了明确的质量控制方向和研发依据，确保药品的安全性与有效性；同时，这些资料也是药品注册人员提交申报资料、通过监管审批的关键支撑（如药物的质量数据、临床试验结果、不良反应报告等信息），直接关系到药品能否合法上市及市场竞争力，因此对药品全生命周期管理具有不可替代的指导价值。

随着国内仿制药标准的提高，纷纷向国际标准看齐，为跟踪最新药品标准进展，方便查询，笔者总结了各国药典查询方法，分享之。

①摩熵医药-国外药典数据库（各国药典查询工具）

截至2025年9月15日，摩熵医药的国外药典数据库收录了各国最新药典的60万余条数据，包括中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典、英国药典、韩国药典、巴西药典、法国药典、印度药典以及国际药典等多个版本，可在线查询、下载标准全文。

图（1）：摩熵医药各国药典查询页面

②美国药典药物标准查询

1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名为《非法定制剂的国家处方集》，简称NF。USP和NF被1906年的美国食品药品法以及1938年的食品药品和化妆品法所认可。1975年，USP与NF合并出版，称为USP-NF。

图（2）： USP-NF/PF质量标准查询页

→（药品标准）

药品标准USP–NF涵盖了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，适用于各种剂型和产品的生产。在USP-NF的具体章节中，每个产品（原料，DS）或制品（制剂，DP）都包含了其定义、包装、储存、检测项目（如性状、鉴别、杂质、含量测定）以及判定标准。

图（3）：USP-NF中Ibuprofen Oral Suspension质量标准

→（USP-NF的更新）

它包括标准更新（USP-NF Standard Updates）、修订公告（Revision Bulletins）、临时修订公告（Interim Revision Announcements，IRAs）、待审各论（Pending Monographs）、加速修订生效日期（Accelerated Revisions by Official Date）以及勘误表（Errata）等内容。

图（4）：USP-NF资讯界面

图（5）：USP-NF Standard Updates标准更新

关于待审各论里面的各论品种均已向FDA提交申请资料或计划提交，但尚未获得FDA的上市批准。一旦获得批准，FDA将与申请人合作，推动这些品种成为正式标准。新增或修订的待审品种每月更新一次，通常在每月的最后一个周五发布。其中，“Received as Pending”表示该品种尚未升级为征求意见稿并公布在USP网站上；而“Posted as Pending”则表示该品种已发布在USP的待审品种页面上，且可以获取该品种的全文。