英国药典BP2022

解压密码：Drugx.cn   

英国药典BP2022-免费下载-可复制版本

英国药典 2022

英国药典委员会已要求根据 2012 年人类药品条例第 317(I) 条编制本 2022 年英国药典，并根据第 317(4) 条，部长已安排出版。

欧洲委员会出版的经增补 10.1 至 10.5 修订的第 10 版欧洲药典（2019 年）的专着在本版英国药典或相关版英国药典（兽医）中转载.

British Pharmacopoeia 2022

The British Pharmacopoeia Commission has caused this British Pharmacopoeia 2022 to be prepared under regulation 317(I) of the Human Medicines Regulations 2012 and, in accordance with regulation 317(4), the Ministers have arranged for it to be published.

The monographs of the Tenth Edition of the European Pharmacopoeia (2019), as amended by Supplements 10.1 to 10.5, published by the Council of Europe are reproduced either in this edition of the British Pharmacopoeia or in the associated edition of the British Pharmacopoeia (Veterinary).

传统草药；顺势疗法制剂

本版收录了一部新的英国药典草药专着（Tinospora Stem）。这反映了为英国常用的草药提供质量标准的持续承诺，以及

对于那些已知用于制备传统药物的药物。草药和补充药物专家咨询小组已经审查了工作计划，并将继续制定有用的标准，为用户增加价值。

未经许可的药品

在这个新版本中，又增加了四本关于未经许可的配方的专着。此类制剂的所有专论均以该专论已准备好涵盖未经许可的制剂的声明为特征。一般专论和个别专论旨在适用于所有类型的未经许可的药物，即根据制造商的“特殊”许可证制备的制剂和在药剂师监督下临时制备的制剂。

未经许可药品的无菌制备补充章节 01 F) 已更新，包括一个关于即用注射剂的新部分。此类产品广泛可用并且可以在家庭环境中使用。它们在无菌制剂单元中制备，并以即用型形式储存，直至给药于患者。

新的分析技术

LCIUV-DAD（二极管阵列检测），也称为光电二极管阵列 (PDA) 检测，已在 BP 2022 的 BP 专着中作为常规识别测试选项引入。这是对所提出的变更建议的积极响应。可通过文本草案的定期审查时间表获得。

设计分析质量 (AQbD)

英国药典与 MHRA 和利益相关者合作，继续研究质量源于设计原则在分析方法和药典中的应用。一些 AQbD 概念已与英国药典委员会实验室和澳大利亚治疗用品管理局一起进行了实际评估。MHRA 公布了这些研究的结果，并附有公众咨询 I。

磋商响应强调了 AQbD 概念作为潜在变革催化剂的重要性，以实现分析方法的创新并最终进一步支持药品质量的保证。磋商的结果是通过了一项战略和相应的工作计划，将继续推动这一重要的监管科学领域的发展。该工作计划的第一个成果，即关于将分析质量源于设计概念用于分析程序的补充章节，已包含在本出版物中。本补充章节提供的选择性指导将支持用户将分析质量源于设计原则应用于药典程序和整个分析方法生命周期。

鉴于监管机构、药典和利益相关者之间保持一致的重要性，MHRA 和美国药典之间关于 AQbD 和分析方法生命周期概念的药典应用的联合在线研讨会于 2021 年 2 月举行。研讨会包括来自行业的演讲者、ICH 专家工作组、MHRA 和美国药典。

英国药典委员会已根据《2012 年人用药品条例》第 317(1) 条规定编写本 2022 年英国药典，并根据第 317(4) 条规定，部长们已安排出版。

英国药典 2022 对人用医药产品的质量控制做出了重大贡献。它包含可公开获得的、具有法律效力的标准，这些标准对产品、材料或物品在其使用期间的任何时间应满足的质量提供权威性声明。药典标准旨在补充和协助许可和检查过程，是保护英国药品购买者和用户健康的整体系统的一部分。

英国药典在国际上也发挥着重要作用，在全球范围内使用并在多个国家的国家立法中被引用。英国药典委员会谨对所有为这项重要工作做出贡献的人的服务表示感谢。

2022 年英国药典取代 2021 年英国药典。它由英国药典委员会在其专家咨询小组、专家小组和工作组的合作和支持下编写，包含大约 4000 部用于药物、制剂和物品的专论医学实践。

其中一些专着来自本国，并在英国药典委员会的主持下进行了阐述或修订，而其他专着（以星串表示给用户）在欧洲药典委员会的主持下进行了阐述或修订，得到其专家组和工作组的支持，并从欧洲药典复制。本版连同其配套卷《2022 年英国药典（兽医）》，收录了经增补 10.1 和 10.5 修订的第 10 版欧洲药典的所有专论。英国药典的用户因此受益于在这个全面索引的纲要中找到所有当前英国药典人用药物的标准。