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详细信息
eCTD，electronic common technical document，电子通用技术文档，由ICH组织制定发布的规范，药品注册申报时申报企业按照规范编制结构化的药品电子申报资料，监管机构以电子化形式受理和审评，实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。eCTD 是以XML为基础，规范和展示CTD文件的名称和架构。eCTD使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷经济，既保障了资料的申报质量，又提高了审评效率，更重要的是使申报资料的格式、内容及标准要求保持全球通用性和一致性。
国家药品监督管理局药品审评中心屿2021年9月开设了eCTD专栏。专栏分为七个模块：eCTD简介、工作通知、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、常见问答、关于eCTD专栏。
1. 在eCTD简介模块中，主要介绍了ICH、CTD和eCTD的定义以及关系，eCTD的优势，eCTD在国际上的实施情况等内容。
2. 在工作通知模块中，集中展示eCTD相关通知、公告和最新的新闻信息等。
3. 在eCTD相关指导原则模块中，对区域指导原则和ICH相关指导原则进行了集中展示。
4. 在eCTD业务流程说明模块中，对eCTD网上申报、eCTD资料制作、eCTD资料提交、eCTD资料受理、eCTD资料审评的整体流程进行了介绍。
5. 在eCTD培训与研讨模块中，将eCTD相关的培训与研讨信息进行公示，公众可通过浏览此模块及时了解eCTD相关培训和研讨情况。
6. 常见问答，一些常见的问题和问题解答。
7. 关于eCTD专栏，即对本专栏内容的总体介绍。
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