7032
0
详细信息
一、中国食品药品检定研究院药品包材国家标准查询指南简介
药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。中国食品药品检定研究院《药品包材国家标准》是指食品药品监管总局2015年第164号公告发布的YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准，于2015年12月1日起实施。
二、中国食品药品检定研究院药品包材国家标准查询指南
《国家药包材标准》包含 130 个现行有效的药包材标准，共1册，分为七个部分。第一部分为玻璃类药包材标准，第二部分为金属类药包材标准，第三部分为塑料类药包材标准，第四部分为橡胶类药包材标准，第五部分为预灌封类药包材标准，第六部分为其他炎约包材标准，第七部分为方法类约包材标准。
可通过点击蓝色字体直达中国食品药品检定研究院药品包材国家标准，或登录中国食品药品检定研究院，在信息公开的数据查询板块检索。
三、药包材标准发展历程
1980年7月，我国实际了《药品包装管理办法》(试行)，进入了包材的法制化
1984年9月,全国人大委员会审议通过第一部《中华人民共和国药品管理法》
1992年4月,原国家医药管理局发布局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》,明确对直接接触药品的包装材料和容器实施生产许可管理
80年代至90年代，主要采用国标(GB)、医药标准(YY)的方式
1998年,国家药品监督管理局组建成立,包材进入药品生产监管体系,采取生产、使用全链条管理
2001年2月28日颁布的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)[14] 进一步明确了药包材的监管
2002—2006年,原国家食品药品监督管理局陆续颁布国家YBB标准6册
2009年开始,由中国食品药品检定研究院作为牵头单位,组织全国药包材检验检测机构对6册YBB标准进行整理、勘误和汇编，有了修订后的YBB 2015现行标准
2015年12月份，发布中国药典2015，包含了包装材料的通用要求内容
2020年12月份，发布了中国药典2020，加入了玻璃包装材料部分相关具体内容
2022-2023年至今，密集发布玻璃，橡胶与塑料的相关征求意见稿
随机推荐
最新推荐