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详细信息
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是负责美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的监督和管理。
支持罕见病新疗法的开发和评估是FDA的首要任务。FDA有权授予药物或生物制品孤儿药称号，以预防、诊断或治疗罕见疾病或病症。孤儿药认定使申办者有资格获得奖励，包括：
合格临床试验的税收抵免
免收使用费
批准后可能拥有七年的市场独占权
申办者寻求药物孤儿药认定，必须向该机构提交指定申请。申办者申请将同一药物指定用于与先前指定产品相同的罕见疾病或病症，必须提交自己的数据和信息来支持其指定请求。孤儿药指定是与寻求批准或许可不同的过程。罕见病药物与任何其他药物一样，都要经过严格的科学审查程序才能获得批准或许可。
FDA孤儿药批准查询方法：
1.产品名称或名称
输入搜索词将在产品名称或名称字段中找到该词的任何匹配项。例如，搜索“青霉素”作为产品名称将返回“青霉素”、“氨基青霉素”和“青霉素酶”。通用名称和商号（如果有的话）也可以搜索。搜索名称字段类似于搜索产品名称字段。例如，搜索“疟疾”作为代号将返回“治疗疟疾”或包含“疟疾”一词的任何其他名称。
2.日期范围
输入搜索的开始日期和结束日期。搜索的日期将针对指定期间内指定的所有产品，除非搜索仅限于已获得孤儿药名称上市批准的产品，在这种情况下，搜索的日期将是该产品被批准用于孤儿适应症的日期。例如，分别输入“2008 年 9 月 3 日”和“2009 年 1 月 24 日”作为开始日期和结束日期，然后选择“所有指定”将检索在此期间收到孤立指定的所有产品。
3.仅批准的产品
检索可以返回所有名称，也可以仅限于 FDA 批准的孤儿名称产品。默认值为所有指定。选择“仅批准的产品”将仅返回在此期间已获得孤儿产品上市批准的产品。
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