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澳大利亚药监局
澳大利亚药监局
Therapeutic Goods Administration (TGA) 是澳大利亚制药业的监管机构
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TGA审评报告*澳大利亚
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TGA澳大利亚审评报告检索查询
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FDA新药批准
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FDA官网新分子实体和新治疗性生物制品批准(仅限CDER)年度报告及数据查询直达入口。
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FDA首仿批准
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FDA首仿药批准查询直达入口。FDA 认为第一个仿制药对公共健康很重要,并优先审查这些提交。
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FDA孤儿药批准
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孤儿药认定(ODD)是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物(包括生物制品)授予的一种资格认定。FDA官网提供孤儿药批准查询。
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FDA药品机构查询
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FDA药品企业注册查询,包括生产、制备、传播、合成或加工药物在美国分销或提供进口到美国的相关企业。
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FDALabel 数据库是一个基于 Web 的应用程序,用于对超过 140,000 份人类处方、生物、非处方药 (OTC) 和动物药物标签文件进行可定制的搜索。FDALabel 数据的来源是 FDA 的结构化产品标签 (SPL) 档案,存储制造商提交的标签文件。
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美国 FDA推出了可搜索的生物产品信息在线数据库,即在线“紫皮书” 。紫皮书可以查询生物药的原研信息及相关专利信息
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