3616
11
详细信息
治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚政府监管机构，负责评估、评估和监控被定义为治疗用品的产品。TGA全名为Therapeutic Goods Administration，隶属于澳大利亚政府卫生部。TGA的管理范围主要为药物，包括处方药、OTC、辅助药（也就是保健品）；还有医用器械、体外测试用品、疫苗、生物类用品（人类细胞或组织产品）、血液和血液制品、防晒霜、消毒剂，清洁剂等。
TGA对药品的监管注重在以下三个方面：
1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods，澳大利亚治疗品登记）是可以在澳大利亚合法供应的治疗用品的公共数据库，是TGA网站的重要信息模块。可以搜索 ARTG 以查找获准供应的治疗用品的详细信息。ARTG 中保存的信息包括：产品名称和配方详细信息、赞助商（公司）和制造商详细信息。按名称、ID 或赞助商搜索澳大利亚治疗用品登记册 （ARTG）。ARTG 的搜索结果包括消费者药品信息 （CMI） 和产品信息 （PI）。并非所有 CMI 和 PI 文件都可以在此网站上找到。
除此之外，TGA官网还提供以下信息：
安全警报：由与药物或医疗设备（治疗产品）相关的任何潜在安全问题触发的。这包括已知的安全问题、已知问题报告模式的变化、新问题和巧合事件。
药品短缺警报：当澳大利亚没有足够的药物供需要服用的人使用时，TGA就会发布药物短缺警报。将告知公众哪些药物供应不足，哪些药物已被停用，以及可以做些什么来寻找不同的药物。
资源：获取指南、清单、国际科学指南、成分指南和表格。
指导：治疗用品管理局TGA行业指南。
应用参考信息：搜索成分、代表码、制造商和国际科学指南。
举报：报告不良事件、药品或疫苗缺陷、事件、违反该法案或假冒产品或不合规的广告。
COVID-19产品列表和数据库：搜索检测试剂盒和消毒剂数据库，以及口罩取消、市场行为、报告和通知。
澳大利亚公共评估报告(AusPAR）：AusPAR 提供有关处方药评估的信息以及导致 TGA 批准或不批准申请的考虑因素。
处方药决策：查看正在评估、指定和确定以及注册的处方药。
随机推荐
最新推荐