4872
0
欧盟CEP*原料辅料
CEP证书是由欧洲药物质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称EDQM）颁发的一种认证，全称为“Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia”，中文名称为“欧洲药典适用性证书”。CEP证书表明生产设施符合欧洲药典规范，并被批准用于生产某种药品或者原料药。
推荐指数：
详细信息
CEP证书是由欧洲药物质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称EDQM）颁发的一种认证，全称为“Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia”，中文名称为“欧洲药典适用性证书”。当EDQM对已收载入欧洲药典中的原料药/辅料的上市申请审批通过后，会签发CEP证书，允许该原料药/辅料在欧盟境内销售。CEP证书不仅被所有欧盟成员国认可，而且被其他国家认可，如澳大利亚，加拿大等。此外，对于我国的进口原料药申报，CEP证书可作为该原料药已被允许上市销售且生产符合GMP规范的证明性文件。CEP证书有四种行政状态 ，即有效、被暂停、被撤销和失效。
CEP证书具有以下特点：
具有法律效力：CEP证书由欧洲药物质量管理局颁发，具有法律效力，可在全球范围内使用。
覆盖面广：CEP证书涵盖了各种药品和原料药，包括化学合成药品、生物制品、植物提取物等。
可信度高：CEP证书的审核过程非常严格，需要通过多次审查和现场核查，因此可信度非常高。
欧洲药物质量管理局EDQM是CEP证书查询的官方入口。查询方法如下：
进入数据库检索界面，该数据库可通过物质名称、专论编号、持有人名称、CEP编号、发证日期、证书失效日期、证书状态、类型等条件进行检索。EDQM也对TSE和植物药单独出具证书，如果没有特殊检索需求，选择“all”即可。
随机推荐
最新推荐