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美国食品和药品管理局 FDA (Food and Drug Administration)是一个美国政府监督美国国内食品、药品、化妆品、放射物、医疗器械等是否安全、有效、可信的主管部门。FDA网站即是由FDA在Internet上建立的，向公众开放的信息发布站点。
在开发新药和治疗性生物制品时，FDA的药物评估和研究中心（CDER）为药物开发人员提供了药物申请中所需的必要研究设计要素和其他数据的清晰度，以支持全面和全面的评估。为此，CDER依赖于其对用于创造新产品的科学、测试和制造程序以及新产品旨在治疗的疾病和病症的理解。
每年，CDER都会批准各种新药和生物制品：
- 其中一些产品从未在临床实践中使用过。以下是CDER于2022年批准的新分子实体和新治疗性生物制品的清单。此列表不包含疫苗、致敏产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品，或生物制品评估和研究中心于 2022 年批准的其他产品。
- 其他产品与先前批准的产品相同或相关，它们将在市场上与这些产品竞争。有关CDER批准的所有药物和生物制品的信息，请参阅Drugs@FDA。
某些药物被归类为新分子实体（“NME”），以便FDA审查。其中许多产品含有FDA以前未批准的活性部分，无论是作为单一成分药物还是作为组合产品的一部分。这些产品经常为患者提供重要的新疗法。一些药物在管理方面被描述为NME，但仍然含有与FDA先前批准的产品中的活性部分密切相关的活性部分。FDA出于审查目的将药物归类为“NME”，这与FDA确定药品是否为《联邦食品、药品和化妆品法》所指的“新化学实体”或“NCE”不同。
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