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拉脱维亚
拉脱维亚国家药品管理局（简称 SAMLV）是拉脱维亚共和国卫生部监督下的国家机构。SAMLV 的运营目标是执行本地和国际药品立法，以确保医疗保健中使用的产品（药品、医疗器械、血液、细胞、组织和器官）以及相关公司及其活动符合某些要求；除了为国家行政管理目的之外，还向公众、医疗保健专家、合作伙伴以及国际和欧盟机构提供客观和分析信息。
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详细信息
拉脱维亚国家药品管理局（简称 SAMLV）是拉脱维亚共和国卫生部监督下的国家机构。SAMLV 的运营目标是执行本地和国际药品立法，以确保医疗保健中使用的产品（药品、医疗器械、血液、细胞、组织和器官）以及相关公司及其活动符合某些要求；除了为国家行政管理目的之外，还向公众、医疗保健专家、合作伙伴以及国际和欧盟机构提供客观和分析信息。
自 2013 年 1 月 1 日起，SAMLV 根据《公共机构法》和《预算和财务管理法》作为非预算资助的机构运营，确保其运营仅依靠提供的有偿服务收入，而不接受国家补助预算。SAMLV 预算由内阁根据《公共机构法》批准。SAMLV 的运作受到《国家行政机构法》、《药品法》、《公共机构法》、2012 年 7 月 31 日通过的第 537 号内阁条例《国家药品管理局章程》和其他规范性法案的监管。
SAMLV的职能
通过在营销授权/续展和变更文件方面发挥专业知识，确保只有有效、安全和优质的药品才能纳入药品注册；
确保对药品制造和分销公司的合规性、认证和许可进行检查；
监测药品消费安全，控制药品质量并确保采取风险最小化措施；
通过发放许可证和收集药品消费数据来监测该州药品的进口、出口、过境和分销；
确保对药物临床试验项目进行评估，颁发在拉脱维亚进行临床试验的授权并监督其合规性；
确保医疗器械安全性的合规性评估、注册和监测，颁发进行临床试验的授权；
对人体组织、细胞、器官采购、储存机构、血液机构、医院血库的合规性进行评价；
评估医疗技术的成本效益；
批准用于医疗保健的医疗技术，注册批准的医疗技术，创建和维护批准的医疗技术的记录以及国家预算报销的医疗技术的数据库；
向公众和专家提供有关药物及其使用的客观、全面的信息，并确保数据交换；
通过参与工作共享并遵守集体标准和程序，在欧洲药品网络中运作，与其他欧洲和国际组织合作。
拉脱维亚国家药品管理局线上数据查询
1.警戒报告
药物的副作用：居民或医务人员和药剂师的药物警戒报告——药物不良反应报告。
生物警戒报告：提交与人体血液、组织、细胞和器官相关的警戒报告。
医疗器械事故：有关与医疗设备相关的事故的医疗机构警报消息。
2.拉脱维亚药品登记册
拉脱维亚药品登记册：拉脱维亚共和国药品登记册中包含的药品以及欧盟集中注册和平行进口的药品及其供应情况、使用说明和其他信息。
药品注册、重新注册、注销注册：拉脱维亚药品注册处药品注册、重新注册批准和药品注册取消信息。
ATC代码分类器：拉脱维亚语和英语的解剖治疗化学代码分类器。
药品供应情况：有关上市许可持有人已报告供应中断的药品的信息。
药品注册资料变更：有关药品注册文件中批准、拒绝或部分批准变更的信息。
对药物治疗和成本效益的看法：提交有关药物治疗和成本效益意见的意见。
报告药品供应中断：向居民、药店、医疗机构、注册证持有者提供有关无法获得药品的信息。
活性物质分类器：拉脱维亚语、英语和拉丁语的活性物质。
拟销往另一国家市场的药品分销通知：向药品注册证书所有者（或其授权人员）发出关于开始在拉脱维亚共和国境内销售用于另一个欧盟成员国或欧洲经济区国家市场的包装药品的通知。
3.制药公司
FDU注册：在拉脱维亚注册的药房、批发商、制造商、活性药物生产商和欧盟/欧洲经济区许可证。
药店地图：为公民提供有关药房位置和所提供服务的信息。
FDU 提交的材料和决定：收到的意见和作出的决定。
4.医疗技术
医疗技术数据库：治疗中使用的医疗技术数据库。
MT批准、增加、取消：提交新医疗技术 (MT) 的批准、添加和取消。
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