英国药典BP2020(附下载)

注：提供英国药典BP2020免费下载，BP2020全本下载，包含《欧洲药典》的所有标准。

数据库简介：

《英国药典》诞生于1864年，是英国官方的药品药材及辅料标准集。《英国药典》每年8月出版新版本，并在次年1月1日起产生法律效力。

涵盖《欧洲药典》内含所有标准，并在网上一年三次更新，囊括欧洲药典增补本；

包括药用物质和配方制备专论；

包括草药和兽药专论；

具体内容包括：

•总体注意事项（提供适用于所有正文的总体信息）

•总体的各论要求（应用于所有剂型）

•各论提供的各种强制性标准

1. 活性药物成分

2. 辅料

3. 制剂（得到许可与未得到许可的产品）

4. 草药，草药产品与草药制剂

5. 制造顺势疗法产品中要用到的材料

6. 与血液相关产品

7. 免疫产品

8. 放射药剂产品

9. 手术材料

•红外参考图谱

•附录

•补充章节（提供附加的指导原则）

•综合索引

•兽药典

英国药典委员会（BPC）

根据1968年药品法案第4部分，在1970年设立英国药典委员会，开展过去由英国医学总会（GMC）任命的委员会所从事的工作。在GMC根据1858年药品法案成为全国性的英国药典编制的法定负责机构时，它首次任命了一个委员会。根据合并的2012年人用药物法规，BPC继续履行它的责任。

根据人类药物法规2012，英国药典委员会作为卫生事务大臣的代表，由负责任命所有指派咨询机构的卫生部任命团队任命。

根据人类药物法规2012的条款，英国药典委员会的职责包括以下方面：

（a）任何新版英国药典的编制和出版[法规317（1）和317（4）]；

（b）任何含有与兽药或兽医外科实践中使用的或可能使用的物质和药品相关信息的纲要的编制和出版[法规317（3）（b）和317（4）]；

（c）用作英国药典各论标题的药品名称的列表的编制和出版 [法规318（1）和318（2）]；

（d）以上出版物修订的编制 [法规317（5）（a）]。

英国药典委员会的成员的任命每4年更新一次，按照公职人员委任专员公署规定的要求，他们最多可以担任10年。

为了确保英国药典委员会根据人类药物法规2012履行它的职责，委员会成员还有以下职责：

（1）制定清晰和明确的技术建议，以履行委员会制定和出版英国药典、英国药典（兽医）和大不列颠药品核准命名的责任以及作为英国药典相关的国家药典当局的责任；

（2）制定明确的英国药典及其相关出版物编制和出版的政策；

（3）在一个或多个专家咨询组或BP委员会的专家组中担任职务，通常为主席或副主席；

（4）批准英国药典和英国药典（兽医）新版本中所包括的新的和修订的内容；

（5）批准大不列颠药品核准命名新版本及其年度增补中所包括的新的和修订的药品名称。

英国药品和保健品管理局

英国药品和保健品管理局是英国负责管理所有药品和医疗器械并且确保它们有效和安全可控的政府机构。

BPC是英国药品和保健品管理局（MHRA）的一个核心分支机构，MHRA还包括英国国家生物制品检定所(NIBSC) 和临床实践研究数据链（CPRD）。英国药品和保健品管理局是卫生部的执行机构。

专家咨询组，专家组，工作组

专家咨询组、专家组和工作组的成员由英国药典委员会任命。

成员的职责包括以下方面：

（a）协作编制和修订英国药典和英国药典（兽医）中所包括的各论、附录和增补章节；

（b）协作编制和修订英国药典中各论、方法和通用章节；

（c）审查来自英国药典实验室的报告的技术内容，如果可能的话，提供独立的实验室数据以帮助决策；

（d）协作编制和修订用作英国药典和英国药典（兽医）各论标题的药品名称列表。

对专家咨询组、专家组和工作组成员的任命通常每隔4年更新一次。

实施规程

要求英国药典委员会及其配置的专家咨询组、专家组和工作组的成员遵守制药行业利益声明行为准则。

英国药典委员会

要求英国药典委员会的主席和成员在接受任命时以及之后每年做一项完整的利益声明。在这一年中，如果这些利益发生变化，他们必须及时告知BP秘书处。药品咨询机构年度报告中发布了这些利益，可通过登录MHRA网站（http://www.mhra.gov.uk）获取。

必须在会议上对相关利益作出声明，并在会议记录中予以记录。

专家咨询组、专家组和工作组

要求主席和各成员在接受任命时做一项完整的利益声明；在他们担任职务期间，如果这些利益发生变化，必须告知秘书处进行更新。对那些已声明特殊利益的专家，会保留记录，但是不会公布。

必须在会议上声明相关利益，并在会议记录中予以记录。