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详细信息
FDA - 已批准药品的非活性成分搜索
FDA 的非活性成分数据库（IID）是一个公开的在线检索系统，专门用于查询已被 FDA 批准上市的药品中使用的非活性成分（即药用辅料）。在美国，除了发挥药理作用的活性成分（API）外，药物制剂中的其他所有成分（如填充剂、粘合剂、防腐剂、色素等）都被称为非活性成分。
核心作用与意义
对于制药行业的研发人员（特别是制剂研发）和注册申报人员（RA）来说，这个数据库是不可或缺的工具。它的核心价值在于提供安全性参考：
豁免额外的安全性试验： 如果你在新药（NDA）或仿制药（ANDA）研发中，使用了一种辅料，并且其用量（Potency）没有超过该数据库中相同给药途径（Route of Administration）下的“最大用量”，FDA 通常会认为该辅料在该用量下是安全的，申请人无需再为其提供额外的毒理学或安全性数据。
指导制剂配方设计： 研发人员在筛选辅料时，可以通过该数据库快速确定某种辅料在特定剂型（如口服片剂、注射剂、眼用制剂）中的常用安全浓度上限。
数据库包含的主要信息
在进行查询后，系统会返回以下几个关键的数据字段：
Ingredient（辅料名称）： 辅料的官方通用名称。
Route（给药途径）： 药物进入人体的方式（例如：Oral 口服、Topical 局部外用、Intravenous 静脉注射等）。注意：同一种辅料在不同给药途径下的安全用量差异巨大。
Dosage Form（剂型）： 药物的具体形态（例如：Tablet 片剂、Capsule 胶囊、Solution 溶液）。
CAS Number / UNII： 辅料的化学文摘社登记号（CAS）和唯一成分标识符（UNII），用于精准确认化学物质，避免因别名不同导致混淆。
Maximum Potency per unit dose（单剂量最大用量）： 这是最核心的数据！ 它表示在目前已批准的该类药物中，该辅料在单次剂量（如一片、一粒或一毫升）中的最高历史使用量。
如何进行查询（使用指南）
进入上述网址后，你会看到一个简洁的搜索界面。你可以通过以下几种方式进行检索：
按辅料名称查询 (Search by Ingredient Name)：
输入辅料的英文名称（例如：
Magnesium Stearate 硬脂酸镁，或 Lactose 乳糖）。系统支持模糊搜索，输入部分字母即可。按 UNII 或 CAS 号查询 (Search by UNII / CAS)：
这是最精准的查询方式。如果你知道辅料的 UNII 代码或 CAS 号，直接输入可以排除所有名称干扰。
精准筛选：
在输入框下方，通常可以结合 Route of Administration（给药途径） 进行联合筛选。如果你只关心某种辅料在“注射剂”中的用量，可以在下拉菜单中选择相应的途径，以缩小搜索范围。
使用时的注意事项
数据更新频率： 该数据库通常每季度（三个月）更新一次。在使用数据用于正式申报前，建议确认当前查看的是最新版本。
Potency 的单位解读： 多数固体口服制剂的用量单位是毫克（mg），但对于外用制剂或液体制剂，单位可能是百分比（%）或 mg/mL。解读时需格外注意单位，以免在配方换算时出错。
超过最大用量怎么办： 如果你的配方中某辅料的用量超过了 IIG 中的 Maximum Potency，并不意味着绝对不能申报，但这通常意味着你需要向 FDA 提交额外的科学论证、文献支持或毒理学桥接试验数据来证明其安全性。
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