日本橙皮书
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波兰药品信息查询,允许在波兰共和国境内贸易的药品登记册
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日本橙皮书,即医疗用药品品质情报集,收录了经“药品品质再评价工程”确认与原研药具有相同溶出行为的仿制药品,还详尽记载了各品种的溶出度试验法、多条溶出曲线、溶出度质量标准、品质再评价进展步骤等大量信息。
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日本橙皮书数据库(日本医疗用医药品品质情报集)由日本厚生劳动省制作,数据具有较高的权威性和可靠性,其数据库内容包含药品基本信息、溶出度信息、参比制剂信息、原料药物理化学性质信息,为仿制药的质量和疗效一致性评价提供重要参考,帮助制药企业开发符合质量标准的仿制药。
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日本溶出曲线数据库和日本药品体外溶出试验信息库本质上都是基于《医疗用药品品质情报集》(即日本橙皮书)同一数据来源构建的,但存在一些区别。日本溶出曲线数据库自1998年起通过全面、细致、严格的体外溶出度试验对药品的内在品质进行评估,收录了经药品品质再评价工程确认、与原研药具有相同溶出行为的仿制药品上千余种。而日本药品体外溶出试验信息库则是由中国药品审评中心组织相关专家编译并构建。
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