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日本橙皮书数据库（日本医疗用医药品品质情报集）
日本橙皮书数据库（日本医疗用医药品品质情报集）由日本厚生劳动省制作，数据具有较高的权威性和可靠性，其数据库内容包含药品基本信息、溶出度信息、参比制剂信息、原料药物理化学性质信息，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供重要参考，帮助制药企业开发符合质量标准的仿制药。
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详细信息
日本橙皮书数据库介绍（内容、作用、查询方式、特点）
日本橙皮书数据库即《医疗用医药品品质情报集》，是日本厚生劳动省为提高药品质量而建立的数据库，以下是其相关介绍：
数据库内容
药品基本信息：包括药品有效成分、制剂类型、制剂规格、商品名、制造销售者、药价等。
溶出度信息：涵盖溶出度试验条件、4条标准溶出曲线、溶出度质量标准。
参比制剂信息：标注了参比制剂，如以“”或“+”表示的原研药或通过生物等效性试验确认的仿制药。
原料药物理化学性质：包含原料药的物理化学性质等信息。
数据库作用
仿制药一致性评价：为仿制药的质量和疗效一致性评价提供重要参考，帮助制药企业开发符合质量标准的仿制药。
药品质量监管：为药品监管机构提供药品质量信息，有助于加强药品质量监管，确保药品的安全性和有效性。
查询方式
官方网站：可通过上面日本橙皮书的官方网站进行查询。
其他平台：摩熵医药、药物在线等平台也提供了日本橙皮书数据库的查询服务。
数据库特点
权威性：由日本厚生劳动省制作，数据具有较高的权威性和可靠性。
实用性：涵盖了丰富的药品质量信息，对制药企业和药品监管机构具有重要的实用价值。
相关精选文章导读
众所周知，日本对上市药品公开信息程度非常高，我们在了解药品信息时常常会访问日本药监局(日本药方局)官网的PMDA数据库来查询信息，但由于网站的不熟悉或语言障碍原因，导致查找某个药品信息需要花费大量时间，如药物综述及理化性质信息都收录在IF文件（即国内审评文件）中，参比信息收载于日本橙皮书中，而成分质量相关信息收载于日本蓝皮书中。
为此笔者将日本药品及研究资源（日本橙皮书、日本蓝皮书、日本MF注册、日本药典）查询的两种方法整理如下，供大家高效查询日本药品信息（包含药品名称、价格、生产商、上市日期、说明书、审查报告、IF文件（即国内审评文件）、剂型、给药途径、原料药、辅料、仿制药、注册号等）。
方法一：通过日本药监局(日本药方局)查询
日本药监局简称PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device Agency)即日本药品和医疗器械管理局，与我国药监局NMPA一样，日本PMDA负责药品审评、上市、监管以及安全监测等工作。其内容涵盖了类似我国国家药典委员会、药品审评中心、审核查验中心以及药品评价中心所涉及的全部药品信息。
PMDA数据库网址：https://www.pmda.go.jp
药品查询：可通过药品名称、成分、适应症等关键词查询日本药品信息，值得注意的是PMDA虽然支持英文浏览，但部分内容不能使用英文进行检索，所以我们在查询日本药品名称时，建议先把中文翻译为英文，再把英文翻译日文，这样更容易搜索。输入的药品名称一定药正确，如果拿不准可以参考下面摩熵医药数据库。
方法二：通过摩熵医药数据库系统（日本药品数据库）查询
摩熵医药数据库系统收载了日本6万+药品信息，包含了日本药品研发数据库、日本上市药品数据库、日本药企数据库、日本药典数据库、日本MF注册数据库、日本橙皮书数据库、以及日本蓝皮书数据库，是日本药品信息查询最为全面的应用工具，如日本药品上市数据库可全面查询药品名称、价格、生产商、上市日期、说明书、审查报告、IF文件（即国内审评文件）、剂型、给药途径、辅料、仿制药、注册号等信息。
日本橙皮书与美国fda橙皮书相比，日本的橙皮书在栏目设置上更为详细，同时日本的药品说明书也具有细致、完整和一致性。大家可以通过日本橙皮书数据库查询日本上市药品的活性成分、商品名、持证商、部分溶出曲线和说明书文件等信息。在参比标识方面，以（*）表示已进行临床试验研究的原研药作为参比制剂；以（+）表示已与原研药进行生物学等效性试验并确认的不同剂型或含量规格的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。对于多家同时独立开发的原研制剂，参比制剂的标识以（*）或（+）表示，之后再以a、b等进行区分。
截至2025年1月，摩熵医药橙皮书数据库已收录超过一万二千条数据）
日本蓝皮书，即《医疗用药品最新质量信息集》，是基于日本仿制药质量信息研讨会的检验结果编制而成的。该书汇集了各种有效成分的质量信息，旨在为医药工作者提供参考，以提高仿制药质量的可信度。原则上，列入日本国家医疗保险药品价格标准的仿制药（不包括国家医疗保险价格取消过渡期的药品以及难以进行质量比较的生物制品、酶制品等）均被收录其中。蓝皮书详细记录了文件发布日期、有效成分、仿制药名称、原研药品名称、适应症/功效、用法用量、添加剂、解离常数、溶解度、原研药稳定性、膜透过性、BCS・Biowaiver选项、药效分类、规格单位、生物等效性试验结果、溶出试验结果、仿制药质量检验结果以及分析方法等内容。
PMDA官网发布的日本MF注册数据详细记载了已备案的原料药厂家及相关的备案项目名称、MF注册号、登记科、首次注册时间、最新注册时间以及注册企业等信息。通过日本MF注册数据可以了解国内外药企在原料药、中间体、制剂原料和药用添加剂（包括公定书未收载的品种）方面的备案情况。
日本药典是我们经常查阅的资料，与我国一样都提供了免费的PDF电子版，这点值得称赞，详细查询路径：进入日本医疗卫生局官网-->主页--> 政策--> 部门政策一览--> 健康和医疗--> 医药品和医疗器械--> “日本药典”主页--> 日本药典（英文版）。
官网的日本药典日文原版暂未提供，如需日文原版也可通过摩熵医药药典数据库进行免费求助，摩熵医药国外药典数据库收载了日本药典JP14、JP15、JP16、JP16(日)、JP16第一增补、JP16第二增补、JP17、JP17(日)、JP17第一增补及JP18等多个版本。
以上就是笔者对于日本药品查询一些总结整理，对于业内人士来说日本药品信息检索能力是一项基本得不能再基本的基本功，但有些新规则、新方法、新工具任值得我们学习探索，进行自我提升。不要求对此有多么高的造诣精深，但需要具备快速对日本药品信息搜集能力，并高效的归纳整合，至此，才能在有限的生命中，挪用更多的时间。
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