2047
0
日本橙皮书
日本橙皮书，即医疗用药品品质情报集，收录了经“药品品质再评价工程”确认与原研药具有相同溶出行为的仿制药品，还详尽记载了各品种的溶出度试验法、多条溶出曲线、溶出度质量标准、品质再评价进展步骤等大量信息。
推荐指数：
详细信息
日本橙皮书，即《医疗用药品品质情报集》，是“Ethical Drug Quality Information Collection”的缩写，由厚生省药品管理局审查管理课(相当于我国的注册司)制作、药事日报社发行。日本厚生劳动省要求仿制药处方应与原研药一致，要求仿制药在人体生物等效性试验开展之前要进行受试药品与原研药的溶出度对比试验，并要求仿制药与原研药的溶出量差值在一定范围内。对已完成药品品质再评价、溶出项目符合要求的品种以及正在进行品质再评价的品种收载进入《医疗用医药品质量情报集》，即通常所称的“日本橙皮书”。为方便日常业务使用，面对不同的使用者，日本橙皮书分为面向医疗领域的综合版和面向保险领域的保险版两个版本。
“日本橙皮书”综合版主要的记载事项分为12类，包含：
（1）药效组栏：记载再评价对象的药品所属药效群分类的编号。
（2）有效成分栏：记载药品有效成分名称，属于复方制剂的记载各复方的有效成分名称。
（3）剂型栏：按照片剂、胶囊、颗粒剂等剂型进行记载。
（4）特性栏：按照普通（普通制剂）、肠溶（肠溶制剂）、缓释（缓释制剂）、口腔（口腔内崩解制剂）等进行记载。
（5）含量栏：按照每粒含量或每1g含量进行记载。
（6）评价阶段栏：标示该药品所属的评价阶段。评价阶段分为5个：确定该药品开展再评价阶段；开始预试验阶段；指令开展再评价阶段；溶出试验方案的公示阶段；确定溶出试验方案阶段。
（7）标准栏：记载溶出试验所用参比制剂，有“*”或“+”或空白的情形。“*”代表参比制剂为开展了临床试验研究的原研药；“+”的情形代表参比制剂为已与原研药生物等效且设定了合理的溶出试验的不同剂型或不同规格的仿制药。空白的情形为在品质再评价结束后，出现参比制剂停止生产等情况。如果参比制剂是多家同时独自开发的原研制剂时，以“*”表示参比制剂之后再以a、b……等表示。
（8）商品名栏。
（9）制造销售者栏。
（10）规格栏。
（11）药价栏。
（12）No.栏：例如标记为“1”，表示在“医疗用医药品品质情报集No.1”内收录。
《日本版橙皮书》收录了经“药品品质再评价工程”确认与原研药具有相同溶出行为的仿制药品，还记载了溶出度试验法、质量标准、再评价进展情况等信息；尤其是给出了参比制剂在各生理pH值的多条溶出曲线，这对于未来的品质监管和预测药物在体内吸收等诸多方面均提供了强有力的技术支持。
随机推荐