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日本橙皮书,即医疗用药品品质情报集,收录了经“药品品质再评价工程”确认与原研药具有相同溶出行为的仿制药品,还详尽记载了各品种的溶出度试验法、多条溶出曲线、溶出度质量标准、品质再评价进展步骤等大量信息。
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