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FDA原辅包登记*DMF
药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用...
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详细信息
1.DMF简介
药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF作为一种参阅性资料在FDA中心档案室（Central Document Room，CDR）存档，用于一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充。DMF还可以作为其他DMF的参阅性文件，但作为这种用途的情况不是很多。
DMF持有者向FDA呈交DMF主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，而同时又不愿将其化学和生产流程的保密资料抄报用户。FDA对呈交的DMF资料进行存档处理，以备审查。这样，DMF持有者只需向用户提供授权书，授权FDA在评审用户的药品申请时，对所涉及的DMF进行全面考查。DMF的另一特点是在FDA中心档案室存档的DMF可以支持所有使用该产品的用户，DMF持有者无须向每一用户重复提供资料。
2.DMF类别
DMF根据内容划分为五类，各类DMF的要求在性质上有所不同。每次申报的DMF必须只含有单一类别的DMF资料及其支持数据，不可混合。
一类DMF--成品制剂企业
一类DMF是制剂药厂信息，包括地点、厂房设施、操作规程、包装、测试以及雇员素质培训等详细情况。这类DMF的持有者一般是药品制剂生产者自身，即新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、以及修正（Amendments）和补充（Supplements）申请的持有者。
二类DMF--原料药物
二类DMF包括原料药物、原料药中间体、以及在制备中所用的材料、制剂、化学原料、合成工序、以及中间和最终产品质量控制等内容。这类DMF持有者也许和制剂生产者有组织机构关系，如纵向联合的跨国公司拥有自己的原料药生产企业，但更多情况下是原料药物生产企业为自己的产品向FDA申报DMF。
三类DMF--包装材料
三类DMF包括内容广泛的包装容器中各部件材料。内容之广，品种之多，部件之复杂以及生产过程差异之大等等，使药品申报者在申报中不可能包括包装材料，因此在FDA存档备案的DMF成为最佳选择。三类DMF持有者一般和药品申报者毫无关系，他们是独立的包装材料生产商。例如药品包装用的塑料瓶包装系统，塑料瓶制造商本身提交塑料瓶DMF，塑料材料本身由其他的供应商提供，形成了另一个DMF；塑料瓶所配的塑料盖又也许是另一个厂家的DMF，塑料盖内层的衬垫也各有各的DMF，通常属于不同的公司所有。如果塑料瓶或盖是有色的，所使用的色剂也有其生产商申报的DMF。
四类DMF--药用辅料类
四类DMF包括辅料、色素、香精、调味料及其他添加剂等非药性成分。
五类DMF--其他
五类DMF包括FDA已接受的除化学生产控制（CMC）以外的资料，必须在FDA同意下方可申报。
DMF列表每季度更新一次。DMF状态：
' 'A' = 活跃。指该DMF已经行政备案，并且没有关闭；
' 'I' = 失效。指该DMF已被所有人或者FDA关闭；
' 'P' = 悬置。指该DMF正在形式审查
' 'N' = 未分配DMF号
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