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EMA在审药物
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)在官网首页的Medicines医药模块下,设立了Medicines under evaluation数据库,即审评中的药物产品。欧洲药品管理局(EMA)每个月更新处于审评中的药物信息,这些药品目前正在接受EMA人用药品委员会(CHMP)的评估,以获得在欧盟(EU)的上市许可。CHMP委员会每月评估的药品清单可以追溯到2012年。它们包括国际非专利名称(INN)和创新药物的治疗领域。
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详细信息
欧盟药品监管机构,即欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA),其前身(2004年前)为欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medical Products,简称EMEA),于1993年依法成立,自1995年开始正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请。其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见,在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性,协调、监督、检查GMP、GLP、GCP,并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。作为欧盟医药产品的审评机构,其工作重点在于促进药物的创新与开发,使患者更快获得安全、有效的药品。且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题,确保药物的安全性、有效性以及高质量,其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)主要任务是负责对申请上市的新药进行技术审评和监督管理,具体有以下六方面:
1.向成员国当局和欧洲委员会提供人用药品和兽用药品在质量、安全、疗效方面的科学意见;
2.动员各成员国现有的力量,组建一支多国性专家队伍,以实现对申请上市许可的新药申报资料实行一次性审评;
3.在欧盟范围内为药品审批、监督(或药品的撤销)建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序;
4.加强对上市药品的监督,协调各成员国的药品事务工作和GMP、GCP、GLP的监督工作;
5.为制药公司提供法规和科学技术方面的咨询服务;
6.建立必要的数据库,促进药品审评监督及管理的情报信息工作。
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)在官网首页的Medicines医药模块下,设立了Medicines under evaluation数据库,即审评中的药物产品。欧洲药品管理局(EMA)每个月更新处于审评中的药物信息,这些药品目前正在接受EMA人用药品委员会(CHMP)的评估,以获得在欧盟(EU)的上市许可。CHMP委员会每月评估的药品清单可以追溯到2012年。它们包括国际非专利名称(INN)和创新药物的治疗领域。国际非专利名称只包含药物的活性成分,没有盐、酯或衍生物的信息。
从2021年2月起,这些清单以Excel格式提供,以支持数据排序和筛选。CHMP对人类使用的药品的独立建议是基于对数据的全面科学评估。CHMP在欧盟(EU)的药品授权方面发挥着重要作用。这里可以查询正在接受CHMP评估的药品清单。
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