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捷克国家药物管制研究所SÚKL负责监管其境内医药产品及医疗器械的质量、疗效和安全性，同时负责行政诉讼中药品的报销条件和最高价格规范管理。

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详细信息

捷克国家药物管制研究所SÚKL是根据捷克第79/1997 Coll号法令设立的行政机构，是捷克国家的一个组织单位，其上级机构是捷克共和国卫生部。捷克国家药物管制研究所SÚKL职责是：代表国家在处理人类药物的所有领域对人类药物的特性进行监督，负责管理在药品开发和使用的各个阶段监测药品的质量、疗效和安全性，包括附带信息以及初步报告、授权和注册程序、检查调查、实验室控制、监测实践中的药物使用情况、监督药品广告并收集相关信息。自2008年1月1日起，研究所开始对医药产品、特殊医疗用途食品和医疗器械进行价格控制。自同日起，它有权在行政诉讼中决定医药产品或特殊医疗用途食品的最高价格，以及从健康保险中报销的金额和条件。

捷克国家药物管制研究所SÚKL发展历史

国家药物管制研究所的前身是1918年成立的“毒品调查研究所”。该研究所的实验室位于布拉格查尔斯大学的几个工作场所。1931 年，该研究所的实验室集中在该研究所所在的 24 号和 30 号楼的国家公共卫生研究所，直到今天。卫生部1952年4月24日颁布法令，成立了国家药物管制研究所，因此完全脱离了国家公共卫生研究所的组织结构。这一次，该研究所的活动扩大到包括控制“健康需求，特别是医疗和诊断辅助工具以及消毒剂或其他手段”。1969年，研究所所有部门都集中在一栋新大楼（24号）中。

1992年，所谓的“药物管制实验室”隶属于该研究所，重点是控制药房的运作，控制供应给医疗机构的药品的处理以及分销商供应给药房的原材料的质量控制。这些实验室以前是药学服务的一部分，在当时的地区国家卫生研究所内进行区域运营。1992年，该研究所与评估医疗保健中使用的医疗设备的工作场所一起，也接管了批准医疗设备的议程。

1997年，卫生部长决定将这一议程扩大到与所有类型医疗器械有关的所有批准活动。1997年，关于药品的第79/1997 Coll.号法令明确了该研究所在制药领域的活动范围。通过不断修订该法，作了进一步的修改。在医疗器械领域，该研究所的活动范围特别受到关于医疗器械的第123/2000 Coll.号法案的管制，该法案将SÚKL在该领域的活动重点放在确保市场上已有设备的安全上。医疗器械的审批程序已移交给捷克共和国卫生部。

根据修订《广告管理法》的第138/2002 Coll.号法令，自2002年6月1日起，SÚKL成为监督人用药品广告的监督机构。自2008年1月1日起，关于公共健康保险的第48/1997 Coll.号法令委托SÚKL确定药品的最高价格，并确定药品的报销金额和条件。自同日起，SÚKL开始对医药产品、特殊医疗用途食品和医疗器械进行价格控制。

2008年10月18日生效的关于人体组织和细胞的第296/2008 Coll.号法案也扩大了SÚKL的活动，该法案使SÚKL成为监督供人类使用的人体组织和细胞质量和安全的机构。最近，对关于成瘾物质的第167/1998 Coll.号法令进行了修正，将监测活动扩大到麻醉药品和精神药物领域，从而改变了活动范围。