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联邦药品和保健品管理局 (FAMHP) 的药品数据库包含所有在比利时拥有有效营销授权、注册、平行进口授权或临时使用授权的人用和兽用药品。该数据库还包含在单独部分中暂停或撤销授权的药物。

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详细信息

联邦药品和保健品管理局 (FAMHP) 的药品数据库包含所有在比利时拥有有效营销授权、注册、平行进口授权或临时使用授权的人用和兽用药品。该数据库还包含在单独部分中暂停或撤销授权的药物。药品数据库根据人类和兽医用途进行划分。

药品数据库包含相关文档的链接，例如包装说明书、产品特性摘要 (SPC)、风险最小化活动 (RMA) 和直接医疗保健专业沟通 (DHPC)。所有这些信息对于适当和安全地开药、配药和使用药物都很重要。

每种药物都有一份供公众使用的传单（附在药物包装中）和SPC（专门供医疗保健专业人员使用）。有关这些文件的更多信息，请参阅“面向公众的包装说明书和产品特性摘要”部分。除了 SPC 和包装说明书之外，s-RMP（风险管理概要计划）也可供咨询。并非所有摘要都会在初始阶段提供，但会逐渐添加。风险管理计划 (RMP) 作为药品上市许可 (MA) 批准申请的一部分提交。RMP 提供有关药品安全性的信息，并描述 MA 持有者的药物警戒活动。RMP 包含有关这些安全概况的摘要信息，并解释了为进一步调查和监测潜在风险以及预防或尽量减少患者风险而采取的措施。

对于某些药物，可能还需要特定的附加教育或信息材料（风险最小化活动，RMA）。这些教育材料并未包含所有信息。完整信息可在更新的 SmPC 和包装说明书中找到。RMA是风险管理计划的一部分。这些是药物（特别是教育材料）的处方、配药方法、分发、使用或管理以及特定临床试验的进行的限制性条件。对于每种药物，您都可以找到电子格式的批准材料（如果有）。对于最早批准的材料，我们并不总是有电子版本。缺失的文件将逐步添加。此外，当几种材料已被批准用于某种药物时，并非所有材料都可以出版（例如剂量计算器、计算尺、DVD、音频CD、演示材料...）。如果您希望查阅未在我们网站上发布的文件，或者希望收到整个材料或某些元素的印刷版本，您必须联系营销授权持有人（在药品名称旁边注明）。

DHPC （直接医疗保健专业沟通）是制药公司发送给医疗保健专业人员的一封信，告知他们与使用某些药物相关的潜在风险，以及降低这些风险的措施或建议。目的是为医疗保健专业人员提供尽可能最好的信息，以提高正确使用药物的安全性。在分配之前，公司必须将拟议的 DHPC 提交主管部门批准。这些 DHPC 专门供医生和药剂师使用。然而，由于 DHPC 向公众开放，因此有疑问的患者应咨询医生或药剂师。有关 DHPC 的更多信息可在此处找到。

被撤销或暂停授权的药品

授权已被撤销或暂停的药品列在数据库的单独部分中。暂停营销授权是暂时撤销。当营销授权被撤销时，这就是永久撤销。发生这种情况的原因有多种，例如应营销授权持有人的要求或由于公共卫生问题。对于被撤销授权的药品，药品说明书、SmPC、RMA和DHPC等相关文件在药品授权被撤销后一年内仍保留在药品数据库中。

更新

药品数据库每天更新。有关新授权药品的信息仅在数据验证后且最早在授权后一周才会添加。最近批准的更改可能不会立即传递给药品数据库管理员，因此不会包含在数据库中。对于由欧盟委员会颁发授权的药品，药品数据库的更新取决于欧盟委员会网站上发布决定的日期。

语言

药品数据库有荷兰语、法语和英语版本。

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