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详细信息
突破性治疗药物审评程序适用范围为：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段，通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。在公示纳入后，可在CDE官网--信息公开--拟突破性治疗品种，查询已公示品种的信息。
CDE官网提供拟突破性治疗品种、纳入突破性治疗品种名单、异议论证结果三大模块产品列表及具体信息公示查询。截止2024年1月1日，CDE官网拟突破性治疗品种2个，纳入突破性治疗品种203个。
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