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日本蓝皮书
2017年4月1日,日本厚生省网站正式推出了仿制药质量信息蓝皮书。日本蓝皮书记载了5项内容的最新信息:① 品种基本信息,包括有效成分、品种名称、适应证/用法、用量、添加剂、解离常数、溶解度、稳定性、膜透过性、基于生物药剂学分类系统(biopharma celctics classrfication,BCS)和生物等效性豁免选择(biowaiver option)、药效分类和规格;②生物等效性试验结果;③溶出试验结果;④ 仿制药的市场抽验结果;⑤附件,包括分析方法、相关信息和参考文献。
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此网站为日本蓝皮书数据表页面入口。1998年,日本政府启动了药品质量再评价工程,以厚生劳动省(MHLW)为主导、由医药品医疗器械管理局(PMDA)组织,国立医药品食品卫生研究所(NIHS)负责具体实施。其主要目的是提高已上市化学固体口服制剂质量,使不同厂家生产的同一种药品与原研药(在日本上市)的临床疗效一致。在此之前,日本曾实施了3次药效学再评价工作。结合近20年的仿制药质量再评价成果;对已通过评价的品种进行市场抽查检验;定期召开质量信息研讨会,综合上述3个方面的工作,形成了日本蓝皮书。
2017年4月1日,日本厚生省网站正式推出了仿制药质量信息蓝皮书。日本蓝皮书记载了5项内容的最新信息:① 品种基本信息,包括有效成分、品种名称、适应证/用法、用量、添加剂、解离常数、溶解度、稳定性、膜透过性、基于生物药剂学分类系统(biopharma celctics classrfication,BCS)和生物等效性豁免选择(biowaiver option)、药效分类和规格;②生物等效性试验结果;③溶出试验结果;④ 仿制药的市场抽验结果;⑤附件,包括分析方法、相关信息和参考文献。仿制药质量信息研讨会专门设立了工作小组,负责蓝皮书的编辑、校阅、研究和对外发布等工作。2017年3月31日,蓝皮书开始在HINS主页上发布,共发布了4种有效成分、76个品规的仿制药信息。
为了进一步提高仿制药质量的可靠性,根据仿制药质量信息研究组的检测结果, 日本厚生省制作了最新的伦理药品质量信息(俗称蓝皮书),系统地汇编了每种活性成分的质量信息,并向医疗专业人员提供信息。对于每种活性成分,蓝皮书包含产品名称、适应症、剂量、药效分类、规格单位、添加剂、解离常数、溶解度、稳定性、生物等效性试验结果、溶出度试验结果、仿制药质量保证项目试验结果、分析方法等信息。
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