2942
0
详细信息
1984年Hatch-Waxman Act法案要求FDA发表出版所有经安全性和有效性评价标准的药品名单，并按月更新内容，其公布的是经治疗等同性评价批准的药品(APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS)因为此书的书皮颜色为橙红色，因此俗称“橙皮书”(Orange Book)。
FDA橙皮书列出了包括处方药和非处方药的在内的所有被FDA批准的药品，还列出了各个品牌药品的所有申报专利以及FDA给予的行政保护信息。仿制药申请人可根据“橙皮书”所列药品专利和保护期情况来决定申报时间和类别。
“橙皮书”的药品名单由四部分组成：
经治疗等同性评价批准的处方药；
已批准了的在FDA非处方专论集以外的，经新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)程序上市的非处方药(OTC)；
由FDA生物制品评审和研究中心管理的药品；
历年累积的非市场活跃药品类。
FDA橙皮书可以通过六种方式进行检索：
Search by Proprietary Name, Active Ingredient or Application Number 按专有名称、有效成份或申请编号检索
Search by Applicant (Company) 按申请人(公司)检索
Search by Dosage Form (for example: TABLET) 按剂型检索（例如：片剂）
Search by Route of Administration (for example: ORAL) 按给药途径检索(例如：口服)
Search by Patent Number 按专利号查询
View Newly Added Patents or Delisted Patents 按新添加的专利或已除名的专利查询
输入检索的关键词后，会弹出相应的药品搜索信息，通过点击药品的申请号便可获得药品的具体申请信息，包括:活性成分、剂型、给药途径、适应症、获批时间、专利名称、独占期情况等，可以根据橙皮书提供的专利号查找完整的专利信息。橙皮书可下载数据文件，每月更新一次。
随机推荐