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克罗地亚

克罗地亚药品和医疗器械管理局HALMED是具有公共权力的法人实体,成立于2003年10月1日,是克罗地亚药物管制研究所和克罗地亚免疫生物制剂管制研究所的合法继承者,但工作范围更广,由克罗地亚共和国建立,卫生部负责监督。
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详细信息

克罗地亚药品和医疗器械管理局HALMED是具有公共权力的法人实体,成立于2003年10月1日,是克罗地亚药物管制研究所和克罗地亚免疫生物制剂管制研究所的合法继承者,但工作范围更广,由克罗地亚共和国建立,卫生部负责监督。药品和医疗器械管理局HALMED根据克罗地亚共和国的法律和章程执行与医药产品、医疗器械和顺势疗法医药产品以及兽药产品有关的任务。

HALMED的使命
  • 始终是医药产品和医疗器械监管程序的核心
  • 通过决策的质量以及与所有利益相关者的合作来识别
  • 做一个理想的雇主,照顾他的雇员
  • 加强和发展自己的能力,以提高效率。

HALMED的职责
  • 授予医药产品和顺势疗法医药产品的上市许可
  • 进行传统草药和顺势疗法医药产品的注册程序
  • 批准平行进口医药产品
  • 对药品的质量、功效和安全性进行专家评估
  • 对医疗器械进行实验室测试
  • 执行克罗地亚共和国官方质量控制实验室的任务
  • 对药品和顺势疗法药品进行质量控制,并提供有关所进行质量控制的调查结果
  • 分析和评估临床试验中受试者的不良反应和安全性
  • 他制作了克罗地亚药典
  • 出版克罗地亚药典和其工作领域的其他专业出版物
  • 开展药物警戒活动
  • 向医药产品(即研究医药产品)的制造商和进口商授予生产授权
  • 保存活性剂和辅料的制造商、进口商和批发商的登记册
  • 授予进行医药产品批发分销的许可证
  • 批出在专卖店零售医药产品的牌照
  • 授予医药产品调解许可证
  • 同意药品的入境和进口
  • 授予药品特殊入境和进口的同意书
  • 监测药物的副作用和功能障碍
  • 启动暂停投放市场和从市场上召回医药产品的程序
  • 监测药品供应
  • 监测药物消费,促进合理用药
  • 向部长提出监测药品消费的措施
  • 进行废物管理(满足自身需求)
  • 进行医药产品的信息和教育
  • 在其活动领域提供专家建议
  • 在其活动领域提供专家指导
  • 建议医药产品与欧盟法规和国际机构的指导方针相协调
  • 实现医药领域的国际合作
  • 对医药产品、研究性医药产品、活性药和辅料的生产进行检验监督,对药物警戒进行检验监督
  • 保存医疗器械制造商登记册、医疗器械登记册和批发医疗器械登记册
  • 分析和评估医疗器械临床试验中的不良事件
  • 批出在专卖店进行医疗仪器零售的牌照
  • 保存克罗地亚共和国市场上的医疗器械记录
  • 监控医疗器械的警戒性和安全性
  • 执行医疗器械的分类程序
  • 提供医疗器械自由销售证书
  • 进行医疗器械信息和教育
  • 实现医疗器械领域的国际合作
  • 确定药品的最高允许批发价格,即特别高于最高允许批发价格,并执行药品价格的年度计算程序
  • 建议将医疗器械领域的法规与欧盟法规和国际机构的法规和指南相协调
  • 根据本法和根据本法通过的法规在医药产品领域执行其他任务,根据医疗器械法和根据本法通过的法规在医疗器械领域执行其他任务。

HALMED官网查询地图指南

1.首页
2.关于HALMED
2.1 基本信息和文件
2.2 HALMED 成立 20 周年
2.3 组织结构
2.4 委员会和外部合作伙伴
2.5 中央伦理委员会(SEP)
2.6 法律法规
2.7 形式
2.8 服务和价目表
2.9 网络优惠申请
2.10 工作和事业
2.11 接触
2.12 紧急通知

3.药物
3.1 医药产品数据库
3.2 有关药物信息
3.3 药物的可互换性
3.4 申请须知
3.5 药物报告
3.6 CHMP会议新闻
3.7 药物中的亚硝胺污染物
3.8 药典
3.9 仲裁程序、PSUSA程序和PRAC信号-报告修订的说明
3.10 官方药物验证实验部-OMCL
3.11 对于患者

4.医疗设备
4.1 HALMED的作用和立法框架
4.2 医疗器械数据库
4.3 安全信息
4.4 申请须知

5.运输、生产和检验
5.1 生产和贸易许可证数据库
5.2 交通
5.3 生产
5.4 检查
5.5 药品批发的最高允许价格
5.6 质量缺陷和召回
5.7 伪造药品

6.药物警戒
6.1 什么是药物警戒?
6.2 如何报告不良反应
6.3 关于安全使用医药产品的新数据
6.4 尊敬的医疗保健专业人士来信
6.5 风险最小化措施(MMR)
6.6 严重副作用清单
6.7 上市许可持有人须知
6.8 不良反应报告
6.9 大流行 - 甲型H1N1流感
6.10 上市许可持有人须知 - ICSR电子申请
6.11 用于标记重要安全通知的印章
6.12 药物警戒风险评估委员会 (PRAC) - 链接
6.13 接受额外监测的药物
6.14 处理安全信号
6.15 关于如何提交非干预性试验相关文件的说明
6.16 项目范围
6.17 克罗地亚40年的自发不良反应报告
6.18 访问不良反应数据库

7.新闻和教育
7.1 新闻
7.2 新闻稿
7.3 克罗地亚担任2020年欧盟理事会轮值主席国
7.4 专业和科学活动
7.5 公众教育活动
7.6 出版物和报告
7.7 常见问题解答
7.8 时事通讯和RSS
7.9 写信给我们
7.10 相关链接
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