EMA

欧盟药品监管机构，即欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)，其前身(2004年前)为欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，简称EMEA)，于1993年依法成立，自1995年开始正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请。其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。作为欧盟医药产品的审评机构，其工作重点在于促进药物的创新与开发，使患者更快获得安全、有效的药品。且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题，确保药物的安全性、有效性以及高质量，其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。2004年4月30日，在颁布的(EC) No.2004/726法令中，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，将EMEA更名为EMA (European Medicines Agency)。

其主要任务是负责对申请上市的新药进行技术审评和监督管理，具体有以下六方面：

1.向成员国当局和欧洲委员会提供人用药品和兽用药品在质量、安全、疗效方面的科学意见；

2.动员各成员国现有的力量，组建一支多国性专家队伍，以实现对申请上市许可的新药申报资料实行一次性审评；

3.在欧盟范围内为药品审批、监督(或药品的撤销)建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；

4.加强对上市药品的监督，协调各成员国的药品事务工作和GMP、GCP、GLP的监督工作；

5.为制药公司提供法规和科学技术方面的咨询服务；

6.建立必要的数据库，促进药品审评监督及管理的情报信息工作。

最上方，导航栏包括：Medicines医药、Human regulatory人用药品监管、Veterinary regulatory兽用药品监管、Committees委员会、News & events新闻和活动、Partners & network合作伙伴和网络和About us关于我们七个模块。

包括：Search搜索、Download下载、What we publish and when发布的医药审评信息及发布时间、Medicines under evaluation审评中的药物产品和National registers各成员国的注册信息五个部分。

第一部分：Search搜索，这里提供人用药品、兽用药品和草药相关搜索路径。

Medicine医药搜索包括：Human medicine European public assessment report人类医学欧洲公开评估报告（EPAR）（给出活性成分的通用信息、生产、特性和工艺控制、质量标准和稳定性信息等药品开发中的重要信息）、Summary of opinion意见摘要（100种药品，CHMP或CVMP是否批准给出的科学意见）、Withdrawn application撤消申请（315种药品）、Paediatric investigation plan (PIP)关于儿科用药、Orphan designations European public欧洲公开发布的孤儿药清单（2782个孤儿药）、Maximum residue limits最大残留量限度(共有801种药品，可直接下载PDF版评估报告)、Status转诊（565种药品限制使用或禁止进入欧洲市场，例如2022年12月1日，EMA停止对含有福尔可定药品的审查）、Periodic safety update report single assessments定期安全更新报告（共2459个药品，可直接下载PDF版评估报告）、Shortages短缺药品（共40个短缺药品，可直接下载PDF版本短缺药品的介绍）、Direct healthcare professional communication (DHPC) 医疗保健专业人员直接沟通（DHPC）（医务人员公布药品短缺或药品不良反应等信息）、以及Opinion on medicine for use outside EU关于欧盟以外地区使用的药品的意见，共十二个模块。

Medicine type药品类型搜索，包括：Accelerated assessment加速审评（可查询共112个药品的加速审评情况）、Additional monitoring附加监测（共766个药品需要完善相关信息）、Biosimilar生物仿制药（共101个药品）、Conditional approval有条件批准（共125种药品）、Exceptional circumstances特殊情况、Generic仿制药（共355中药品）、Orphan medicine孤儿药（共577种药品），共7个模块。

第二部分：Download下载，这里可以Download medicine data下载医药相关数据，包括：European public assessment reports (EPAR)欧洲公共评估报告(EPAR)、Pending EC decisions: summaries of opinion CHMP或CVMP委员会在药品上市批准前就是否批准给出的科学意见、Withdrawn applications撤回申请、Paediatric investigation plans儿科用药、Rare disease (orphan) designations罕见病（孤儿药）的认定、Referrals转诊（转诊是用来解决诸如对某一药品或某一类药品的安全性或利益风险平衡问题的程序。

第三部分：What we publish and when发布的医药审评信息及发布时间，提供人用药品和兽用药品整个生命周期中（包括药品早期开发、上市批准、批准后变更、周期性核查到产品退市），EMA发布的所有评审信息及相关时间的期限。

第四部分：Medicines under evaluation审评中的药物产品，欧洲药品管理局（EMA）每个月更新处于审评中的药物信息，这些药品目前正在接受EMA人用药品委员会（CHMP）的评估，以获得在欧盟（EU）的上市许可。

第五部分：National registers 国家授权药品登记册，欧洲药品管理局（EMA）编制了一份欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息，包括供医护人员使用的产品信息（SmPC）和包装说明书的链接。

在人用药品模块包括：Overview概览、Research and development研究与开发、Marketing authorisation上市批准、Post-authorisation批准后管理、Herbal products草药，共五个部分。

第一部分：Overview概述，在该模块可查询药物整个生命周期中各阶段的法规/指南，如：Advanced therapies 先进的治疗方法、Biosimilar medicines生物仿制药、Compliance法规、Data on medicines (ISO IDMP standards) 药品数据（ISO IDMP标准）、Fees付费信息、Medical devices医疗器械、Orphan designation孤儿药、Paediatric medicines儿科用药（Paediatric Regulation 儿科法规、Workshops 欧洲药品管理局定期组织与儿科药物有关的主题研讨会）、Pharmacovigilance药物警戒（Legal framework药物警戒法律框架、Implementation药物警戒立法的实施、Meetings药物警戒平台会议、Training materials 药物警戒培训材料）、Plasma master file (PMF) certification Table of contents血浆主文件（PMF）认证。

第二部分：Research and development研究和开发，该模块为欧洲药品管理局（EMA）向药品开发商提供的指导和支持，包括关于如何设计和进行临床试验、科学监管信息、合规标准以及对特殊药品开发商的义务和激励措施。涵盖以下内容：Adaptive pathways 适应性途径、Advanced therapies 先进的治疗方法、Clinical trials 临床试验、Compassionate use 同情用药、Compliance 法规、Data on medicines (ISO IDMP standards) 药品数据（ISO IDMP标准）、Ethical use of animals 动物的伦理、Innovation in medicines 药品的创新、Medicines for older people 老年人用药、Orphan designation 孤儿药、Paediatric medicines儿科药、Pharmacovigilance 药物警戒、PRIME: priority medicines 优先审评药品、Quality by design 质量源于设计（QbD）、Scientific advice and protocol assistance 科学建议和协议援助、Scientific guidelines 科学指南、支持中小企业、支持早期使用、早期开发咨询服务。

第三部分：Marketing authorisation上市许可，欧洲药品管理局（EMA）负责对集中上市许可申请（MAA）进行科学评估。一旦被欧盟委员会批准，集中上市许可在所有欧盟（EU）成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。包括：Obtaining an EU marketing authorisation获得欧盟的上市许可, The evaluation of medicines step-by-step逐步获得欧盟市场许可、Pre-authorisation guidance授权前相关指南、Fees缴费、Product information产品信息、Pharmacovigilance药物警戒和Compliance法规。

第四部分：Post-authorisation许可后管理，欧洲药品管理局（EMA）为其医药产品已在欧洲获得许可的制药公司提供相关管理的科学及法规指南。

第五部分：Herbal products草药产品，该模块包括与草药相关的内容。包括Regulatory and scientific support法规和科学支持信息，Scientific guidelines科学指南、Q&A: Herbal medicines草药上市申请常见的问题的问与答、Procedures草药上市程序等。

包括：

1）Overview概述，有兽药整个生命周期中，各阶段法规/指南主题链接等。

2）Research and development研究和开发，为兽药制剂的开发和设计提供指导，包括：Availability of veterinary vaccines兽医疫苗的供应情况、Compliance法规、Ethical use of animals动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议（包括：Antimicrobials抗菌剂、Quality质量及问答、Safety and residues安全和残留、Efficacy有效性、Immunologicals免疫药、Novel therapies新的治疗方法）、Scientific guidelines科学指南等。

3）Marketing authorisation上市许可，可查询兽药产品的上市许可信息。

4）Post-authorisation上市许可后管理，兽药供应情况、兽药产品证书、兽药上市后变更、上市许可转让、许可有效期及更新情况等等。

包括人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药品委员会（COMP）、草药委员会（HMPC）、药物警戒风险评估委员会（PRAC）、新技术治疗委员会（CAT）、儿科委员会（PDCO）及中小企业办公室。

可以查询EMA的最新资讯，主要内容包括：News and press releases新闻和信息发布、Events培训活动、What's new最新发布的公众评估报告信息、Committee highlights发布7个委员会每月全体会议的议程和结果、Therapeutic areas: latest updates关于艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、免疫系统疾病以及病毒性疾病等治疗领域的药品的最新批准和暂定批准信息、Publications药品资讯。Press and social media新闻和社交媒体、Open consultations公开的咨询问题等。

包括：EU partners欧盟合作伙伴、International activities国际活动、Patients and consumers病人和消费者、Healthcare professionals医疗保健专业人士、Academia学术界、Pharmaceutical industry医药行业、Networks网络、Health technology assessment bodies健康技术评估机构。

该模块主要是对EMA的工作职责、年报和工作计划、发展历程、如何加入EMA、FAQs关于网站内容常见问题的回答以及联系方式介绍等。其中“Annual reports and work programmes年度报告和工作计划”是常用的模块，提供了EMA关于年报管理的要求及实施指南。